ISO13485醫(yī)療體系認證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓(xùn)部門，其中一項就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫(yī)療機械程序文件—服務(wù)控制程序？

1 目的對服務(wù)過程進行控制，以保證iso三體系認證質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標準與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過程控制。3職責(zé)銷售部負責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序
4.1服務(wù)提供：
4.
1.1銷售服務(wù)計劃的確定：a、對于常規(guī)iso三體系認證，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排采購。b、對于非常規(guī)iso三體系認證，銷售部根據(jù)供銷部提供的iso三體系認證技術(shù)要求，編制“采購?fù)ㄖ獑巍保⒚鱥so三體系認證的iso認證流程建議、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排采購。
4.
1.2生產(chǎn)批號的確定：采購部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號則為20XX0608。
4.
1.3工藝iso三體系認證的制定：生技部應(yīng)依照各個申報iso三體系認證標準，編制各個iso三體系認證《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》、《最終檢驗規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝iso三體系認證，報管代批準后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。
4.
1.4零部件檢測控制：采購的貨品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。
4.
1.5生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運行記錄”；計量器具應(yīng)準確使用并記錄。bd

ISO13485醫(yī)療機械程序文件—產(chǎn)品實現(xiàn)？

1目的確定采購iso三體系認證實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2范圍適用于企業(yè)iso三體系認證實現(xiàn)過程的控制。3職責(zé)
3.1采購部負責(zé)iso三體系認證實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝iso三體系認證的提供與執(zhí)行。
3.2供銷部負責(zé)顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。
3.3質(zhì)檢部負責(zé)iso三體系認證監(jiān)視和測量、標識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。
3.4倉庫負責(zé)iso三體系認證的貯存、防護、標識及可追溯性控制。4工作程序iso三體系認證實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng)YY/T0287-2003標準相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制iso三體系認證。
4.1《iso三體系認證實現(xiàn)的策劃控制程序》（標準中
7.1條款）
4.2《與顧客有關(guān)的過程控制程序》（標準中
7.2條款）
4.3《采購控制程序》（標準中
7.3條款）
4.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》（標準中
7.4條款）

哪個機構(gòu)在辦理ISO13485認證效果好？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許證》等資質(zhì)證明材料
2、質(zhì)量體系所覆蓋iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準規(guī)定醫(yī)療器械iso三體系認證應(yīng)取得申報資格iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證咨詢標準建立iso三體系認證化管理體系并正式運行生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行時間得少于6月其iso三體系認證生產(chǎn)企業(yè)體系運行時間少于3月并至少進行兩次內(nèi)審和次管理評審
4、申請覆蓋iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核正常進行并能提供充分質(zhì)量記錄
5、認證咨詢申請前年內(nèi)申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋iso三體系認證無重大質(zhì)量事故⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢申請方應(yīng)報送下材料
1、申請方認證代表簽署質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、同時申請iso三體系認證認證咨詢相同材料只提交份。????。