T19001-2016質(zhì)量管理體系標準條款？

GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系標準條款
1.范圍
2.規(guī)范性引用iso三體系認證
3.術語和定義
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
5.1領導作用和承諾
5.領導作用
4.組織環(huán)境（
4.
4.
1、
4.
4.2）
5.
1.1總則
5.
1.2以顧客為關注焦點
5.
2.1制定質(zhì)量方針
5.
2.2溝通質(zhì)量方針
5.2方針
5.3組織的崗位、職責和權限
6.1應對風險和機遇的措施
6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃
6.3申報的策劃
6.策劃（
6.
1.
1、
6.
1.2）（
6.
2.
1、
6.
2.2）
7.1資源
7.
1.1總則
7.
1.2人員
7.
1.3基礎設施
7.
1.4過程運行環(huán)境
7.
1.5監(jiān)視和測量資源
7.支持
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5成文信息
7.
1.6組織的知識
7.
5.1總則
7.
5.2創(chuàng)新和更新
7.
5.3成文信息的控制
8.1運行的策劃和控制
8.
2.1顧客溝通
8.2iso三體系認證和服務的要求
8.
2.2iso三體系認證和服務要求的確定
8.
2.3iso三體系認證和服務要求的評審
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改
8.運行
8.3iso三體系認證和服務的iso認證和開發(fā)
8.
3.1總則
8.
3.2iso認證和開發(fā)策劃
8.
3.3iso認證和開發(fā)輸入
8.
3.4iso認證和開發(fā)控制
8.3iso三體系認證和服務的iso認證和開發(fā)
8.
3.5iso認證和開發(fā)輸出
8.
3.6iso認證和開發(fā)更改
8.
4.1總則
8.
4.2控制類型和程度
8.
4.3提供給外部供方的信息
8.
5.1生產(chǎn)和服務提供的控制
8.4外部提供的過程、iso三體系認證和服務的控制
8.
5.2標識和可追溯性
8.5生產(chǎn)和服務提供
8.
5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)
8.
5.4防護
8.
5.5交付后活動
8.
5.6更改控制（
8.
7.
1、
8.
7.2）
9.
1.1總則
9.
1.2顧客滿意

ISO13485：2003質(zhì)量管理體系有哪些標準條款？

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ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。想知道更多就去企業(yè)咨詢認證咨詢網(wǎng)的論壇逛逛，肯定會有收獲。

ISO13485：2003質(zhì)量管理體系有哪些標準條款？

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。企業(yè)咨詢認證咨詢網(wǎng)里有個論壇 你可以去那逛逛，有啥不會的就問里面的咨詢公司，發(fā)帖也會有人回答。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 企業(yè)咨詢認證咨詢網(wǎng)里有個論壇 你可以去那逛逛，有啥不會的就問里面的咨詢公司，發(fā)帖也會有人回答。

iso9001:2015標準中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的iso三體系認證，保留“成文信息”即是指原版的記錄。 以下是保持“成文信息”的條款： 在第4章中“確定質(zhì)量管理體系的范圍”（
4.3）；支持過程運行的成文信息（
4.
4.2a）。 在第5章中“質(zhì)量方針”（
5.
2.2a）。 在第6章中“質(zhì)量目標”（
6.
2.1）。 在第8章中“策劃運行過程所需成文信息，以確信過程已經(jīng)按策劃進行”（
8.1e）；“生產(chǎn)和服務的提供所需成文信息”（
8.
5.1）。

ISO9000質(zhì)量管理體系標準中的具體條款？

由ISO/TC176技術委員會制定并已由ISO（國 際標準化組織）正式頒布的國際標準有19項，ISO/TC176技術委員會正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的ISO9000族19項 國際標準，我國已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國單位標準。 其他還處在標準草案階段的7項國際標準， 我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國將及時將其等同轉(zhuǎn)化為單位標 準。 正式頒布的ISO9000族標準 GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化iso認證、開發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評定準則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測量設備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測量設備的計量確認體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊編制指南。 還處在標準草案階段的ISO9000族標準 （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實踐中的應用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測量設備的質(zhì)量保證要求第2部分 測量過程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓。 （6）ISO/WD10016檢驗和試驗記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理中的應用。 ISO9000族標準發(fā)展新動向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來發(fā)展設想，ISO9000族標準在未來的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標準使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴大標準在不同行業(yè)的應用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術報告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨的標準 還有一些標準將以宣傳引導性的 小冊子或使用手冊或以技術委員會報告的形式出現(xiàn)。 總之，未來的ISO9000族標準的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個標準 為核心，包括少量的支持性標準。

由ISO/TC176技術委員會制定并已由ISO（國 際標準化組織）正式頒布的國際標準有19項，ISO/TC176技術委員會正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的ISO9000族19項 國際標準，我國已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國單位標準。 其他還處在標準草案階段的7項國際標準， 我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國將及時將其等同轉(zhuǎn)化為單位標 準。 正式頒布的ISO9000族標準 GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化iso認證、開發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評定準則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測量設備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測量設備的計量確認體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊編制指南。 還處在標準草案階段的ISO9000族標準 （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實踐中的應用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測量設備的質(zhì)量保證要求第2部分 測量過程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓。 （6）ISO/WD10016檢驗和試驗記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理中的應用。 ISO9000族標準發(fā)展新動向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來發(fā)展設想，ISO9000族標準在未來的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標準使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴大標準在不同行業(yè)的應用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術報告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨的標準 還有一些標準將以宣傳引導性的 小冊子或使用手冊或以技術委員會報告的形式出現(xiàn)。 總之，未來的ISO9000族標準的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個標準 為核心，包括少量的支持性標準。

由ISO/TC176技術委員會制定并已由ISO（國 際標準化組織）正式頒布的國際標準有19項，ISO/TC176技術委員會正在 制定還未經(jīng)ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的ISO9000族19項 國際標準，我國已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國國家標準。 其他還處在標準草案階段的7項國際標準， 我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國將及時將其等同轉(zhuǎn)化為國家標 準。 正式頒布的ISO9000族標準 GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第1部分 選擇和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標 準 第四部分 可信性大綱管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）質(zhì)量體系列化設計、開發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務 的質(zhì)量保證模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的 質(zhì)量保證模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第1部分 指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第2部分 服務指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要 素 第3部分 流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）質(zhì)量管理技術狀態(tài)管理指 南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）質(zhì)量體系審核指南 第 1部分 審核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）質(zhì)量體系審核指南 第 2部分 質(zhì)量體系審核員的評定準則。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）測量設備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測量設備的計量確認體系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）質(zhì)量手冊編制指南。 還處在標準草案階段的ISO9000族標準 （1）ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實踐中的應用。 （2）ISO/DIS10006質(zhì)量管理項目管理指南。 （3）ISO/FDIS10012-2 測量設備的質(zhì)量保證要求第2部分 測量過程控制。 （4）ISO/FDIS10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。 （5）ISO/CD10015 繼續(xù)教育和培訓。 （6）ISO/WD10016檢驗和試驗記錄結(jié)果表述指南。 （7）ISO/WD10017統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理中的應用。 ISO9000族標準發(fā)展新動向 根據(jù)ISO/TC176提出的未來發(fā)展設想，ISO9000族標準在未來的發(fā)展中，其 結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標準使用的靈活性，更好地適用于各 種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴大標準在不同行業(yè)的應用。 如： ISO9001~ISO9003合并為ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3歸到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007歸到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016歸到ISO9004/1或作為技術報告 ISO10011和ISO10012仍作為單獨的標準 還有一些標準將以宣傳引導性的 小冊子或使用手冊或以技術委員會報告的形式出現(xiàn)。 總之，未來的ISO9000族標準的新結(jié)構(gòu)將是以ISO9001和ISO9004兩個標準 為核心，包括少量的支持性標準。

質(zhì)量管理體系條款？

質(zhì)量管理體系標準中的
7.
4.1,合格供方的資質(zhì)

車輛維修應是一外包過程，而外包過程的控制參考
7.4采購控制。一般審核員會判在條款
7.4中。