什么應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系？

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質(zhì)量管理體系包括？

工程建設(shè)質(zhì)量管理體系有四個方面，一是建設(shè)單位的質(zhì)量檢查體系 ；二是監(jiān)理單位的質(zhì)量控制體系；三是設(shè)計和施工單位的質(zhì)量保證體系 ；四是政府部門的質(zhì)量監(jiān)督體系。法律分析
1、醫(yī)療費：醫(yī)療費根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)藥費、住院費等收款憑證，結(jié)合病歷和診斷證明等相關(guān)證據(jù)確定。
2、誤工費：誤工費根據(jù)受害人的誤工時間和收入狀況確定。
3、護(hù)理費：護(hù)理費根據(jù)護(hù)理人員的收入狀況和護(hù)理人數(shù)、護(hù)理期限確定。
4、交通費：交通費根據(jù)受害人及其必要的陪護(hù)人員因就醫(yī)或者轉(zhuǎn)院治療實際發(fā)生的費用計算。
5、住院伙食補(bǔ)助費：住院伙食補(bǔ)助費可以參照當(dāng)?shù)貒覚C(jī)關(guān)一般工作人員的出差伙食補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)予以確定。
6、營養(yǎng)費：營養(yǎng)費根據(jù)受害人傷殘情況參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見確定。
7、殘疾賠償金：殘疾賠償金根據(jù)受害人喪失勞動能力程度或者傷殘等級，按照受訴法院所在地上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入或者農(nóng)村居民人均純收入標(biāo)準(zhǔn)，自定殘之日起按二十年計算。但六十周歲以上的，年齡每增加一歲減少一年;七十五周歲以上的，按五年計算。法律依據(jù)《建筑工程質(zhì)量管理條例》第三條 建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計單位、施工單位、工程監(jiān)理單位依法對建設(shè)工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條 從事建設(shè)工程活動，必須嚴(yán)格執(zhí)行基本建設(shè)程序，堅持先勘察、后設(shè)計、再施工的原則?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門不得超越權(quán)限審批建設(shè)項目或者擅自簡化基本建設(shè)程序。第四十三條 國家實行建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理制度。國務(wù)院建設(shè)行政主管部門對全國的建設(shè)工程質(zhì)量實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。國務(wù)院鐵路、交通、水利等有關(guān)部門按照國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)分工，負(fù)責(zé)對全國的有關(guān)專業(yè)建設(shè)工程質(zhì)量的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府建設(shè)行政主管部門對本行政區(qū)域內(nèi)的建設(shè)工程質(zhì)量實施監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府交通、水利等有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的專業(yè)建設(shè)工程質(zhì)量的監(jiān)督管理。

質(zhì)量管理體系包括？

包括：制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。

質(zhì)量管理體系 ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系從四個方面對組織實施管理：組織管理（管理承諾）、資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境）、iso三體系認(rèn)證/服務(wù)的實現(xiàn)（iso三體系認(rèn)證/服務(wù)的策劃、iso認(rèn)證、客戶溝通、采購、生產(chǎn)、搬運與防護(hù)、計量）、測量分析與改進(jìn)（顧客滿意監(jiān)視、內(nèi)部審核、iso三體系認(rèn)證/過程的監(jiān)視測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、持續(xù)改進(jìn)）；通過以上四個管理過程建立質(zhì)量管理體系，以保證能夠持續(xù)穩(wěn)定的向客戶提供滿意的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)。

質(zhì)量管理體系文件包括？

質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、檢測報告等。質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實驗室的立法。組織的質(zhì)量管理體系范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)和測量溯源、人員能力、產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改、組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的、設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)控制、設(shè)計和開發(fā)輸出、設(shè)計和開發(fā)更改、外部供方評價、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產(chǎn)、更改控制、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格輸出的控制、評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性、內(nèi)部審核、管理評審、不合格和糾正措施。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系？

全面質(zhì)量管理
一、TQM的來源 全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，簡稱TQM）是以質(zhì)量管理為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在通過讓顧客和所有相關(guān)方受益而到達(dá)長期成功的一種管理途徑。??菲根堡姆于1961年提出全面質(zhì)量管理的概念。發(fā)達(dá)單位組織運用全面質(zhì)量管理使iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關(guān)注。??全面質(zhì)量管理的觀點逐漸在全球范圍內(nèi)獲得廣泛傳播，各國都結(jié)合自己的實踐有所創(chuàng)新發(fā)展。??目前舉世矚目的ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、美國波多里奇獎、歐洲質(zhì)量獎、日本戴明獎等各種質(zhì)量獎及卓越經(jīng)營模式、六西格瑪管理模式等，都是以全面質(zhì)量管理的理論和方法為基礎(chǔ)的。
二、TQM的定義 為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、iso認(rèn)證、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有效的體系。???? TQM的管理理念是已客戶為導(dǎo)向的，所有全員質(zhì)量管理組織的人員通過全員參與的，通過跨功能、跨等級的管理，利用所有的解決問題的方法來系統(tǒng)地管理組織的改進(jìn)與進(jìn)步。 TQM 結(jié)合了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，過程控制，質(zhì)量保證，和質(zhì)量改進(jìn)，從而成為一個經(jīng)過變革后的組織中的過程的控制，能通過更經(jīng)濟(jì)有效的方式來滿足客戶要求。???? 受控的生產(chǎn)過程在iso三體系認(rèn)證和服務(wù)未能滿足客戶需求時仍不能幫助公司增長市場份額。
三、實施TQM的作用： ?? 提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量 ?? 改善iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證 ?? 加速生產(chǎn)流程 ?? 鼓舞員工的士氣和增強(qiáng)質(zhì)量意識 ?? 改進(jìn)iso三體系認(rèn)證售后服務(wù) ?? 提高市場的接受程度 ?? 降低經(jīng)營質(zhì)量成本 ?? 減少經(jīng)營虧損 ?? 降低現(xiàn)場維修成本 ?? 減少責(zé)任事故
四、實施TQM的操作要領(lǐng)： 要成功實施TQM，一個組織必須關(guān)注以下8個要素： I。???? Foundation（基礎(chǔ)） 1。 Ethics （良好的道德規(guī)范（組織的和個人的）） 2。 Integrity（真誠、誠實） 3。 Trust （信任） II。 Bricks（磚塊） 4。??Training （培訓(xùn)） 5。 Teamwork （團(tuán)隊精神） 6。?? Leadership（領(lǐng)導(dǎo)能力） III。 Binding Mortar（灰泥粘合物） 7。 Communication（溝通） IV。?? Roof（房頂） 8。 Recognition（嘉獎）
五、TQM體系的理念及專業(yè)術(shù)語： 1。 在“質(zhì)量控制”（Quality Control）這一短語中，“質(zhì)量”一詞并不具有絕對意義上的“最好”的一般含義。????質(zhì)量是指“最適合于一定顧客的要求”。這些要求是：a。iso三體系認(rèn)證的實際用途；b。iso三體系認(rèn)證的售價。 2。 在“質(zhì)量控制”這一短語中，“控制”一詞表示一種管理手段，包括四個步驟：a。??制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b。評價標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；c。偏離標(biāo)準(zhǔn)時采了糾正措施；d。安排改善標(biāo)準(zhǔn)的計劃。 3。?? 影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的因素可以劃分為兩大類：a。技術(shù)方面的，即機(jī)器、材料和工藝；b。??人方面的，即操作者、班組長和公司的其他人員。在這兩類因素中，人的因素重要得多。 4。 全面質(zhì)量管理是提供優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證所永遠(yuǎn)需要的優(yōu)良的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，加工方法以及認(rèn)真的iso三體系認(rèn)證維修服務(wù)等活動的一種重要手段。???? 5。 質(zhì)量管理的基本原理適用于任何制造過程，由于企業(yè)行業(yè)、規(guī)模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差別可概括為：在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點在iso三體系認(rèn)證，在單件小批生產(chǎn)中，重點在控制工序。?? 6。 質(zhì)量管理貫穿在工業(yè)生產(chǎn)過程的所有階段。首先是向用戶發(fā)送iso三體系認(rèn)證，并且進(jìn)行安裝和現(xiàn)場維修服務(wù)。?? 7。 要有效地控制影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的因素，就必須在生產(chǎn)或服務(wù)過程的所有主要階段加以控制。??這些控制就叫質(zhì)量管理工作（Job of quality control），按其性質(zhì)可分為四類：a。新iso認(rèn)證控制；b。進(jìn)廠材料控制；c。iso三體系認(rèn)證控制；d。專題研究。 8。 建立質(zhì)量體系是開展質(zhì)量管理工作的一種最有效的方法與手段。???? 9。 質(zhì)量成本是衡量和優(yōu)化全面質(zhì)量管理活動的一種手段。 10。 在組織方面，全面質(zhì)量管理是上層管理部門的工具，用來委派iso三體系認(rèn)證質(zhì)量方面的職權(quán)和職責(zé)，以達(dá)到既可免除上層管理部門的瑣事，又可保留上層管理部門確保質(zhì)量成果令人滿意的手段的目的。?? 11。 原則上，總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)成為公司質(zhì)量管理工作的“總iso認(rèn)證師”，同時，他和公司其他主要職能部門還應(yīng)促進(jìn)公司在效率、現(xiàn)代化、質(zhì)量控制等方面的發(fā)揮。?? 12。 從人際關(guān)系的觀點來看，質(zhì)量管理組織包括兩個方面：a。??為有關(guān)的全體人員和部門提供iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量信息和溝通渠道；b。為有關(guān)的雇員和部門參與整個質(zhì)量管理工作提供手段。 13。 質(zhì)量管理工作必須有上層管理部門的全力支持。如果上層管理部門的支持不夠熱情，那么，向公司內(nèi)其他人宣傳得再多也不可能取得真正的含金量。???? 14。 在全面質(zhì)量管理工作中，無論何時、何處都會用到數(shù)理統(tǒng)計方法，但是，數(shù)理統(tǒng)計方法只是全面質(zhì)量管理中的一個內(nèi)容，它不等于全面質(zhì)量管理。 15。 應(yīng)該認(rèn)真地在公司的范圍內(nèi)逐步開展全面質(zhì)量管理活動。??明智的做法是，選擇一兩個質(zhì)量課題加以解決并取得成功，然后按這種方式一步一步地實施質(zhì)量管理計劃。?? 16。 全面質(zhì)量管理工作的一個重要特征是，從根源處控制質(zhì)量。例如，通過由操作者自己衡量成績來促進(jìn)和樹立他對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的責(zé)任感和關(guān)心，就是全面質(zhì)量管理工作的積極成果。??
六、品質(zhì)管理的六大系統(tǒng)項目： A、質(zhì)量。iso三體系認(rèn)證過程或服務(wù)所具備的滿足明示或隱含需要的特征和特性的總和。?? B、質(zhì)量控制。為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 C、質(zhì)量保證。??為使人們確信某iso三體系認(rèn)證或服務(wù)能滿足特定質(zhì)量要求所必需的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。 D、質(zhì)量方針。由公司的較高管理者正式頒存布的總質(zhì)量宗旨和目標(biāo)。 E、質(zhì)量管理。制定和實施質(zhì)量方針的管理職能，是公司全而管理職能的一個方面。???? F、質(zhì)量體系。為實施質(zhì)量管理責(zé)任所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
七、TQM與ISO9000的區(qū)別
1、ISO9000作為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，具有標(biāo)準(zhǔn)的屬性，實現(xiàn)了質(zhì)量管理的有序、統(tǒng)
一、規(guī)范并保持相對穩(wěn)定性。??TQM則是質(zhì)量管理學(xué)說發(fā)展到一定階段的一種新的理論，是一個實踐的、不斷改進(jìn)的過程。??
2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是從辦理方(顧客)的角度向企業(yè)提出質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的要求，強(qiáng)調(diào)符合性。??TQM則是從組織(企業(yè))本身的角度出發(fā)，動員組織(企業(yè))的各方面參與質(zhì)量管理工作，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的不斷改進(jìn)。
3、ISO9000重視過程，強(qiáng)調(diào)所有工作都是通過過程控制來實現(xiàn)；TQM重視結(jié)果，強(qiáng)調(diào)發(fā)揮人的主觀能動性和創(chuàng)造性。????
4、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要反映歐美的管理哲學(xué)，而TQM則反映現(xiàn)代管理思想，強(qiáng)調(diào)在不斷變化的客觀條件下，其質(zhì)量管理自主計劃、自主實施、自主檢查、自主提高。
八、質(zhì)量工程全體系計劃概念圖： 質(zhì)量工程的計劃方法 計 劃 體 系 實 施 方 法 制訂驗收判斷準(zhǔn)則 特性分類 驗收抽樣 規(guī)定驗收程序和驗收設(shè)施 確定自制檢測手段 確定對檢測手段的要求 計劃iso三體系認(rèn)證的編制 質(zhì)量計劃工作的iso三體系認(rèn)證 技術(shù)說明書、程序和手冊的審查 與供應(yīng)商的聯(lián)系和合作 讓供應(yīng)商了解質(zhì)量要求 對供應(yīng)商提供服務(wù) 材料驗證方案 建立質(zhì)量信息體系 質(zhì)量信息反饋 責(zé)任損失的控制 數(shù)據(jù)處理與計算機(jī)的應(yīng)用 軟件的控制 與其他職能部門的溝通聯(lián)系 現(xiàn)場信息反饋 確保糾正措施的實施 開展審核 確保顧客始終滿意 糾正措施 審核計劃——iso三體系認(rèn)證、工序與體系 現(xiàn)場質(zhì)量管理 備品附件的質(zhì)量管理 向顧客宣傳質(zhì)量 保持iso三體系認(rèn)證的外形 顧客的態(tài)度 向顧客宣傳質(zhì)量 外形控制，iso認(rèn)證更改，可追溯性 綜上所述。????質(zhì)量控制理論的發(fā)展可以概括為五個階段。（1）質(zhì)量檢驗階段，僅能對iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量實行事后把關(guān)。但質(zhì)量并不是檢驗出來的，所以，質(zhì)量檢驗并不能提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，只能剔除次品和廢品。（2）檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計過程控制階段，利用工序質(zhì)量控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)制造出來的，質(zhì)量控制的重點應(yīng)放在制造階段，從而將質(zhì)量控制從事后把關(guān)提前到制造階段。????（3）質(zhì)量控制擴(kuò)展到iso三體系認(rèn)證壽命循環(huán)的全過程，強(qiáng)調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制。（4）iso認(rèn)證階段，包括離線質(zhì)量工程學(xué)（主要利用三次iso認(rèn)證技術(shù)）和在線質(zhì)量工程學(xué)（在線工況檢測和反饋控制）。??iso三體系認(rèn)證質(zhì)量首先是iso認(rèn)證出來的，其次才是制造出來的。因此，質(zhì)量控制的重點應(yīng)放在iso認(rèn)證階段，從而將質(zhì)量控制從制造階段進(jìn)一步提前到iso認(rèn)證階段。??（5）利用計算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量管理（CAQ）的階段，出現(xiàn)了在CIMS環(huán)境下的質(zhì)量信息系統(tǒng)（QIS）。??借助于先進(jìn)的信息技術(shù)，質(zhì)量控制與管理又上了一個新臺階，因為信息技術(shù)可以實現(xiàn)以往所無法實現(xiàn)的很多質(zhì)量控制與管理功能。