如何構建研發(fā)質量管理體系？

你找類似的論文看看吧

還是要根據研發(fā)iso三體系認證的特點，以及研發(fā)組織的特點來構建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強調關鍵點的控制。有些試驗是關鍵；有些軟件是關鍵；有些材料是關鍵，有些工藝方法是關鍵。還是要具體問題具體對待。質量管理體系有關研發(fā)的條款的要求是基礎之一；還有就是行業(yè)iso三體系認證研發(fā)的要求。

要想構建企業(yè)的新產品研發(fā)管理體系，我們可以分三步走：一是判斷研發(fā)現狀調研與適用研發(fā)體系類型；二是制定研發(fā)項目管理體系建設計劃；三是研發(fā)項目管理體系的運行與改進。
一、判斷研發(fā)現狀調研與適用研發(fā)體系類型我們需要準確掌握企業(yè)在研發(fā)管理方面的現狀、組織結構現狀和研發(fā)資源配置現狀等情況，判斷企業(yè)應該搭建哪種研發(fā)項目管理體系。一般來說，常見的研發(fā)體系有以下三種：（1）基于CMMI的研發(fā)體系：適合以瀑布式開發(fā)為主導的項目開發(fā)及產品研發(fā)模式。（2）基于IPD的研發(fā)體系：以市場為導向的產品開發(fā)，關注客戶需求，通過公共基礎模塊和跨部門的團隊準確、快速、低成本、高質量地推出產品。（3）基于敏捷模式的研發(fā)體系：以用戶的需求進化為核心，采用迭代增量開發(fā)的方式進行軟件開發(fā)。
二、制定研發(fā)項目管理體系建設計劃接下來，我們就可以根據研發(fā)現狀調研的結果進行總體規(guī)劃，明確研發(fā)項目管理體系建設的任務和目標，一般來說包括研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)流程、組織模式、績效管理四個部分。研發(fā)戰(zhàn)略：研發(fā)戰(zhàn)略奠定了研發(fā)項目管理體系在企業(yè)中的地位和基調，我們需要配合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略來制定研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)流程：研發(fā)流程一般包括立項、設計、開發(fā)、測試、驗收與交付階段。在這個過程中，我們可以通過專業(yè)的項目管理工具來明確研發(fā)流程，比如每個環(huán)節(jié)的上下游關系，以及該環(huán)節(jié)作業(yè)的出入和輸出內容等。組織模式：由于很多研發(fā)工作需要跨部門、跨崗位去配合執(zhí)行，對此，我們可以通過建立項目組，對項目組內的成員進行明確的職能劃分，建立起跨部門的協(xié)作模式。
三、研發(fā)項目管理體系的運行與改進制定好研發(fā)項目管理體系建設計劃，且各項目成員熟悉和掌握各自工作的要點和體系的的運行模式后，就可以按照計劃運行了。在運行期間，我們需要對過程中遇到的問題進行記錄，為進一步修改和完善該研發(fā)項目管理體系提供必要的信息和數據支撐，從而保障該體系能夠得到長期有效的運行和實施，不斷提升管理水平和研發(fā)水平。搭建標準化、規(guī)范化的研發(fā)項目管理體系，不僅需要企業(yè)高層人員的正確認識和大力推進，必要時還需借助專業(yè)的研發(fā)項目管理工具，對研發(fā)項目進行科學有效的管理。

如何建立企業(yè)的確產品研發(fā)質量管理體系？

從一個項目提出到結束，按照ISO9001:2000的項目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認證立項報告
2、iso三體系認證可行性分析報告
3、初步iso認證
4、硬件詳細iso認證
5、軟件詳細iso認證
6、結構詳細iso認證
7、樣機生產
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產iso三體系認證 1
1、iso三體系認證歸檔 1
2、小批量試生產 1
3、批量生產 1
4、iso三體系認證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質量管理體系要求去做。

質量管理體系的建立和實施推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調整。
一、培訓起步，職能分工：
二、編寫文件、試點運行：
三、內部審核、正式運行：
四、模擬審核，準備認證：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓起步，職能分工： （返回頁首）
1.培訓起步：A.全員ISO9000基礎知識培訓。a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的內容；
2.了解ISO9000族標準的基本要求；
3.了解ISO9000族標準的實施辦法；
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b 學習內容：
1.什么是ISO9000族標準；
2.對標準的理解；
3.本公司推行ISO9000意義；
4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學習時間：
1.參加人員：全體人員
2.學習時間：3個人天。B.骨干培訓a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的基本內容；
2.領導在質量體系中的作用；
3.了解為什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.學習內容
1.ISO9000族標準的結構、原理和內容概述；
2.重要的質量概念；
3.實施標準的指導思想；
4.領導在體系中的作用；
5.體系認證、維護和改進的過程。c.參加人員和學習時間
1.參加人員：公司總經理、副總經理、各有關部門經理和主管。
2.學習時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓a 培訓目的
1.掌握文件編寫方法；
2.結合本公司實際如何編制有關文件。b 學習內容
1.質量體系文件總論；
2.質量手冊編寫；
3.程序文件編寫；
4.工作文件編寫；
5.質量計劃制定；
6.質量記錄。c.參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關部門領導、ISO9000工作小組內的成員，專職質量管理人員。學習時間：3－5個人天。
2.建立組織A.領導小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領導是關鍵，企業(yè)領導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習ISO9000基礎知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領導小組，主要領導都應當參與；.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責；.及時處理有關重大問題；.組織管理評審。B.工作機構——質管部為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調工作，作為一個辦事核心。應保證：.所有各有關部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關工作經歷。C.管理者代表公司應按標準要求任命管理者代表。.管理者代表應由最高管理者指定；.管理者代表應是公司管理層成員；.管理者代表應具有如下職責：確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質量體系要求；向管理者報告質量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質量體系；管理者代表的職責還可以包括就質量體系方面與外部機構的聯絡。?
3、系統(tǒng)調查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：a.現有質量體系與標準的符合性：.找出與標準之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識別確定對質量體系進行修改的內容：(1).體系標準和要素選擇；(2).機構調整內容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據診斷工作一般應按某一合適的質量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據各單位具體情況，診斷的依據可以歸納成如下幾個方面：a．質量體系標準：例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證的標準應是一致的。b．合同：質量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關標準化方面的、有關計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內容是否被有效運行，診斷時要檢查的內容。d．社會或行業(yè)有關法規(guī)質量體系不僅要滿足質量體系標準、合同和公司有關規(guī)定，還應該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應作為考慮。(1).有關安全法規(guī)；(2).有關計量法規(guī)；(3).有關環(huán)保法規(guī)；(4).有關勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢人員：如果公司聘請了咨詢人員，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎上按計劃進行診斷。b.內部審核員：如果公司有經培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權其進行診斷工作。c.第三方審核機構的人員：如果公司有需要，可以聘請外部審核機構的審核員為公司進行診斷。D、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現場診斷檢查(1).與現場人員交談，了解情況；(2).檢查現場文件和記錄；(3).如實記錄體系運行現狀。e. 提交診斷報告(1).不合格報告；(2).診斷結論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。
4. 職能分工－體系設計A.制訂質量方針；B.任命管理者代表主要責任：a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質量體系。b.負責質量體系的實施和維護。c.負責組織內部質量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。d.就質量體系方面問題與外部聯系。C.設計調整組織機構a.各部門職責應覆蓋標準要求。b.各部門有清楚的職責。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經充分討論。e.應把有關質量的策劃、控制、協(xié)調、檢查、改進工作都反映出來。D.質量體系標準的刪減a. 根據ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。b..按合同要求，規(guī)定對質量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結構a.典型文件層次
二、編寫文件、試點運行： （返回頁首）
1.編寫文件A、列出文件清單：質量手冊：手冊的構成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應標準那個要素各程序文件之間有無重復、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關支持性文件工作文件：作業(yè)指導書工藝文件等技術類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務：各部門參與質管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標準文件傳遞E、文件討論：內部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準發(fā)效審核、批準復印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點運行A、體系交底：手冊：特點、使用、保管要求；程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓、宣傳：培訓：崗位培訓；特殊崗位培訓考核；管理人員程序文件培訓；全員質量方針、目標培訓。宣傳：質量方針；試運行計劃；ISO9000認證計劃；體系文件內容介紹。C、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標識的制作。D、試運行：補充完善基礎工作：邊運行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據。
三、內部審核、正式運行： （返回頁首）
1.部審核、管理評審：A、至少進行一次內部審核，組織應制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和文件應保存完好，以便以認證檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。
2.正式運行：通過內部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質量手冊、程序文件進行正式運行。
四、模擬審核，準備認證： （返回頁首）
1.為了減少認證一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內部審核組成類似的外部機構進行一次模擬審核或請已確認的認證機構進行預審。
2.企業(yè)應本著對自己有利的觀點選擇認證機構，一般應從以下幾個方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證機構時應在原則上就近就便；C、.認證機構的認證范圍和有效性；D、.費用；正常認證收費和交通、食宿等其它費用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首）
1.接受所選擇的認證機構的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現場中問題，不斷地改進和鞏固；B、進一步完善體系文件，加強協(xié)調監(jiān)督工作；C、定期開展內部質量審核和管理評審。

醫(yī)療器械質量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械質量管理體系自查報告？

年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

醫(yī)療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫(yī)療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序
3.第十
二、