iso 13485體系認證的必要條件,iso9001認證的必要條件
ISO 13485的iso三體系認證實現(xiàn)?
組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相—致。組織應在iso三體系認證實現(xiàn)過程中,將風險管理的一個或多個過程形成iso三體系認證。應保留風險管理活動的記錄(見
4.
2.5)。在策劃iso三體系認證實現(xiàn)的過程中,適當時,組織應確定以下方面的內(nèi)容:a) iso三體系認證的質(zhì)量目標和要求;b) 針對iso三體系認證建立過程、iso三體系認證(見
4.
2.4)和提供資源的需求,包括基礎設施和工作環(huán)境;c) 針對iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及iso三體系認證接收準則;d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見
4.
2.5)。此策劃的輸出應以適合于組織運行方式的形式形成iso三體系認證。注:更多信息見ISO 14971。組織應確定:a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c) 與iso三體系認證有關的適用的法規(guī)要求;d) 確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓;e) 組織確定的任何附加要求。組織應評審與iso三體系認證有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供iso三體系認證的承諾(如提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進行并應確保:a) iso三體系認證要求已得到規(guī)定并形成iso三體系認證;b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;c) 滿足適用的法規(guī)要求;d) 依照
7.
2.1識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲得的;e) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。應保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄(見
4.
2.5)。若顧客沒有提供形成iso三體系認證的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若iso三體系認證要求發(fā)生更改,組織應確保相關iso三體系認證得到修改,并確保相關人員知道已更改的要求。組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成iso三體系認證:a) iso三體系認證信息;b) 處理問詢、合同或訂單,包括更改;c) 顧客反饋,包括投訴;d) 忠告性通知。組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通。組織應將iso認證和開發(fā)程序形成iso三體系認證。組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。適當時,隨著iso認證和開發(fā)的進展,應保持并更新iso認證和開發(fā)策劃iso三體系認證。在iso認證和開發(fā)策劃期間,組織應將以下方面形成iso三體系認證:a) iso認證和開發(fā)的各個階段;b) 每個iso認證和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;c) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的驗證、確認和iso認證轉(zhuǎn)換活動;d) iso認證和開發(fā)的職責和權限;e) 確保iso認證和開發(fā)輸出到iso認證和開發(fā)輸入的可追溯的方法;f) 所需的資源,包括必要的人員能力。應確定與iso三體系認證要求有關的輸入,并保留記錄(見
4.
2.5),這些輸入應包括:a) 根據(jù)預期用途所確定的功能、性能,可用性和安全要求;b) 適用的法規(guī)要求和標準;c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;d) 適當時,來源于以前類似iso認證的信息;e) iso三體系認證和過程的iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸人進行評審,以確保輸人是充分和適宜的,并經(jīng)批準。這些要求應完整、清楚,能夠被驗證或確認,井且不能互相矛盾。注:更多信息見IEC 62366-1。iso認證和開發(fā)輸出應:a) 滿足iso認證和開發(fā)輸人的要求;b) 給出采購,生產(chǎn)和服務提供的適當信息;c) 包括或引用iso三體系認證接收準則;d) 規(guī)定iso三體系認證特征,該特性對于iso三體系認證的安全和正確使用是必需的,iso認證和開發(fā)輸出的方式應適合于對照iso認證和開發(fā)輸人進行驗證,iso認證和開發(fā)輸出應在發(fā)布前得到批準。應保留iso認證和開發(fā)輸出的記錄(見
4.
2.5),應依據(jù)所策劃井形成iso三體系認證的安排,在適宜的階段對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)評審,以:a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力:b) 識別并提議必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關的職能的代表以及其他專業(yè)人員。應保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄,包括所評審的iso認證、涉及的參加者和評審日期(見
4.
2.5)。為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求,應依據(jù)所策劃并形成iso三體系認證的安排對iso認證和開發(fā)進行驗證。組織應將驗證計劃形成iso三體系認證,驗證計劃包括方法、接收準則,適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械,驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時iso認證輸出滿足iso認證輸人的要求,應保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見
4.
2.4和
4.
2.5)。為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的應用要求或預期用途要求,應依據(jù)策劃井形成iso三體系認證的安排對iso認證和開發(fā)進行確認。組織應將確認計劃形成iso三體系認證,確認計劃包括方法、接收準則,適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。iso認證確認應選擇有代表性iso三體系認證進行。有代表性iso三體系認證包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。應記錄用于確認的iso三體系認證選擇的理由說明(見
4.
2.5)。作為iso認證和開發(fā)確認的一部分,組織應按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械,確認應包括證實當這樣連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應用要求或預期用途。確認應在向顧客放行iso三體系認證使用前完成。應保留確認結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見
4.
2.4和
4.
2.5)。組織應將iso認證和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成iso三體系認證。這些程序應保iso認證和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范經(jīng)驗證適合于制造開商保生產(chǎn)能力能滿是iso三體系認證要求。應記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論(
4.
2.5)。組織應將控制iso認證和開發(fā)更改的程序形成iso三體系認證。組織應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性,安全、適用的法規(guī)要求及其期用途等的 重要程度 。應識別iso認證和開發(fā)的更改、更改在實施前應經(jīng):a) 評審:b)驗證;c) 適當時,確認;d) 批準,iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和iso三體系認證的影響,以及對風險管理的輸人或輸出和iso三體系認證實現(xiàn)過程的影響。應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見
4.
2.5)。組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留iso認證和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合iso認證和開發(fā)要求,該文檔還應包含iso認證和開發(fā)更改的記錄。組織應將確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購信息的程序形成iso三體系認證(見
4.
2.4)。組織應建立評價和選擇供方的準則,準判應:a) 基于供方提供滿足組織要求的iso三體系認證的能力;b) 基于供方的績效;c) 基于采購iso三體系認證對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d) 與醫(yī)療器械相關風險相適應。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。應監(jiān)視供方滿足采購iso三體系認證的要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應為供方再評價過程提供輸人。對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置應與所采購iso三體系認證有關的風險相適應,并符合適用的法規(guī)要求。應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見
4.
2.5)。擬采購iso三體系認證的采購信息應表述或引用,適當時包括:a) iso三體系認證規(guī)范;b) iso三體系認證接收、程序、過程和設備的要求;c) 供方人員資格要求;d) 質(zhì)量管理體系要求。組織應確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。適用時,采購信息應包括書面協(xié)議,該協(xié)議明確了在影響采購iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施前,供方應將采購iso三體系認證方面的更改通知組織。按照
7.
5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度,組織應以iso三體系認證(見
4.
2.4)和記錄(見
4.
2.5)的形式保持相關采購息。組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍應基于供方評價結(jié)果,并與采購iso三體系認證有關的風險相適應。若組織覺察到采購iso三體系認證的任何更改,組織應確定這些更改是否影響iso三體系認證實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終iso三體系認證。若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證,組織應在采購信息中對擬驗證的活動和iso三體系認證放行方法作出規(guī)定。應保留驗證記錄(見
4.
2.5)。生產(chǎn)和服務提供應予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保iso三體系認證符合規(guī)范。適當時,生產(chǎn)控制應包括但不限于:a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的iso三體系認證(見
4.
2.4);b) 基礎設施鑒定;c) 實施過程參數(shù)和iso三體系認證特性的監(jiān)視和測量;d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;f) 實施iso三體系認證放行、交付和交付后活動。組織應為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見
4.
2.5),該記錄提供了
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5.9規(guī)定的可追溯性范圍和程度的信息并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量,應核驗和批準該記錄。在下列情況下,組織應將iso三體系認證的清潔或污染控制要求形成iso三體系認證:a) iso三體系認證在滅菌或使用前由組織進行清潔;b) iso三體系認證是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;c) iso三體系認證在滅菌或使用前不能進行清潔處理,使用時其清潔是至關重要的;d) 提供的iso三體系認證為非無菌使用,使用時其清潔是至關重要的;e) 在制造過程中從iso三體系認證中除去過程添加物。如果iso三體系認證是按照上述a)或b)的要求進行清潔,則
6.
4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。適當時,組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成iso三體系認證。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械,則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成iso三體系認證的要求。應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的記錄(見
4.
2.5)。如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求,必要時,組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成iso三體系認證,用于實施服務活動并驗證iso三體系認證要求得到滿足。組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:a) 以確定該信息是否作為投訴進行處置;b) 適當時,為改進過程形成輸人。應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見
4.
2.5)。組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄(見
4.
2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,并因此使問題僅在iso三體系認證使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時,組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程確認程序形成iso三體系認證,過程確認包括:a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;b) 設備鑒定和人員資格鑒定;c) 使用特定的方法、程序和接收準則;d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術;e) 記錄的要求(見
4.
2.5);f) 再確認,包括再確認的準則;g) 對過程更改的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證。此類軟件的應用在首次使用前應予確認,適當時,此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險(包括對iso三體系認證符合規(guī)范的能力的影響)相適應。應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見
4.
2.4和
4.
2.5)。組織應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成iso三體系認證(見
4.
2.4)。滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前得到確認,適當時,還應在后續(xù)的iso三體系認證或過程更改實施前得到確認。應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見
4.
2.4和
4.
2.5)。注:更多信息見ISO11607-1和ISO11607-2。組織應將iso三體系認證標識程序形成iso三體系認證,井在iso三體系認證實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別iso三體系認證。組織應在iso三體系認證實現(xiàn)的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài),在iso三體系認證的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持iso三體系認證狀態(tài)的標識,以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)認證讓步放行的iso三體系認證才能被發(fā)送、使用或安裝。如果有適用的法規(guī)要求,組織應將為醫(yī)療器械指定唯一器械標識的系統(tǒng)形成iso三體系認證。組織虛建立程序井形成iso三體系認證以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的iso三體系認證區(qū)分開。組織應將可追溯性程序形成iso三體系認證。這些程序應依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范國和程度以及擬保留的記錄(見
4.
2.5)。如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求,可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。組織應要求提供流通服務的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械的流通記錄以便追溯,若檢查需要,可獲得這些記錄。應保留貨運包裝收件人的申報條件及流程和地址的記錄(見
4.
2.5),若顧客財產(chǎn)在組織控制下或由組織使用,對組織使用的或構成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn),組織應予以識別、驗證、保護和防護。若任何顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織虛向顧客報告并保留記錄(見
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2.5)。在iso三體系認證的加工、貯存、處置和流通期間,組織應將為iso三體系認證符合要求提供防護的程序形成iso三體系認證,防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。在iso三體系認證的加工、貯存,處置和流通期間,當其暴露于預期條件和危險(源)時.組織應通過以下方式防止iso三體系認證發(fā)生變化、污染或損壞:a) iso認證和制作適當?shù)陌b和貨運包裝箱;b) 如果包裝本身不能提供防護,將所需的特殊條件要求形成iso三體系認證,如要求特殊條件,其應受控并子以記錄(見
4.
2.5)。組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備,為iso三體系認證符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立程序并形成iso三體系認證,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效,必要時,測量設備應:a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定,當不存在上述標準時,應記錄權準或驗證依據(jù)(見
4.
2.5);b)必要時得到調(diào)整或再整:應記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見
4.5)c)具有標識,以確定其校準狀態(tài);d)予以防護,防止由于書整使測量結(jié)果失效;e)予以保護防止置、維護和貯存期間的損壞和衰減。組織應按照形成iso三體系認證的程序執(zhí)行校準或檢定。此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符含要求時,組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評定和記錄,組織應對該設備和任何受響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧A粜蕶z定(驗證結(jié)果的記展(見
4.
2.5)。組織應將用 于監(jiān)視和測量要求的纖算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證,此類軟件的應用在首次使用前應予認,適當時,此類軟件或其應用更改后也應確認,有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟作使用有關的風險(包括對iso三體系認證符合規(guī)范的能力的影響)相適應。應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄見(
4.
2.4和
4.
2.5)。注:更多信息詳見:ISO 10012。
關于ISO 13485體系問題?
就看你們實際工作中有沒有設計和開發(fā)了,如果沒有,可以刪減。
如果是由美國提供圖紙,你們直接使用圖紙或者將圖紙轉(zhuǎn)化為自己的圖紙,則你們沒有設計開發(fā)。如果是美車提供規(guī)格、用途、性能要求,由你們依據(jù)客戶的要求來設計產(chǎn)品的外觀、具體的功能參數(shù),最後輸出圖紙,則你們有設計和開發(fā)。希望對你有幫助。
13485認證體系是什么?
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。注意情況。該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險,要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規(guī)要求。
江夏企業(yè)申請ISO20000認證的必要條件是什么?
1、中單位業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人》、《生產(chǎn)許可證》或等效iso三體系認證;外單位業(yè)持有關機構的登記申報證明。
2、申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC20000-1:2005標準的要求建立,并實施運行3個月以上。
3、至少完成一次內(nèi)部審核,并進行了管理評審。
4、信息技術服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到...
什么是13485體系認證?
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。