口罩ISO13485:2012是醫(yī)用口罩嗎？

不是根據(jù)這個(gè)判斷，ISO13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

iso13485標(biāo)準(zhǔn)口罩有用嗎？

ISO13485并不是口罩的標(biāo)準(zhǔn)。它是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

進(jìn)口泰國(guó)需要CE認(rèn)證嗎？

深圳普瑞賽思檢測(cè)認(rèn)證回復(fù)：1，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。所以不管是進(jìn)口泰國(guó)還是出口泰國(guó)都跟CE認(rèn)證沒(méi)有關(guān)系。2，你是指從泰國(guó)進(jìn)口我國(guó)嗎？我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品不同是CCC認(rèn)證和CQC認(rèn)證；如果是出口泰國(guó)，需要TISI認(rèn)證。

iso13485是醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩硬性條件嗎？

是的，在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩必須辦理iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系資質(zhì)證書。

泰國(guó)獸用醫(yī)療器械注冊(cè)需要ISO證書？

你好，很高興為你解答:是的泰國(guó)獸用醫(yī)療器械申報(bào)需要ISO證書？你好，很高興為你解答:是的如果制造商暫時(shí)沒(méi)有取得ISO認(rèn)證咨詢證書，有沒(méi)有其它的辦法取得申報(bào)？申請(qǐng)醫(yī)療器械申報(bào)證不是必須提供ISO13485認(rèn)證咨詢證書。只是你們公司拿申報(bào)證是必須通過(guò)藥監(jiān)局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證申報(bào)的時(shí)候，生產(chǎn)許可證、體系考核報(bào)告、iso三體系認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告、臨床資料等都是必須有的?；蛘唠娮幼C書謝謝！公司生產(chǎn)獸用醫(yī)療器械進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)需要申報(bào)，ISO證書要到年底，在這之前有沒(méi)有辦法取得申報(bào)證？可以用臨時(shí)證書