ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的單位或非單位的國(guó)際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理iso三體系認(rèn)證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來(lái)iso認(rèn)證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認(rèn)證,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來(lái),包括認(rèn)證咨詢結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計(jì)劃表？

序號(hào)｜咨詢階段｜咨詢項(xiàng)目｜計(jì)劃完成時(shí)間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識(shí)別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊(cè)、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運(yùn)行總動(dòng)員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長(zhǎng)、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導(dǎo)｜部門主管、相關(guān)人員｜七｜體系運(yùn)行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行指導(dǎo)和檢查 ｜直到現(xiàn)場(chǎng)審核｜相關(guān)部門主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評(píng)價(jià)與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測(cè)量評(píng)估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理

醫(yī)療器械GMP可否與iso9001/ISO13485體系合并？

iso9001：2015iso13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的證書，是各個(gè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)發(fā)的，各個(gè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)發(fā)的證書，是不一樣的。

當(dāng)然可以合并，把iso三體系認(rèn)證稍微修改一下就行，不需要再搞一套體系，以ISO9001/ISO13485體系iso三體系認(rèn)證為框架，再把GMP的條款逐條對(duì)照，看看需要增加什么內(nèi)容或強(qiáng)化哪些條款，這樣就可以整合了

您好有ISO9001/ISO13485認(rèn)證咨詢需求詳見我的百度資料~個(gè)人建議不需要合并，就算納入一套體系iso三體系認(rèn)證，審核時(shí)還得分開審，不過具體根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)定

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號(hào)，奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)

您好，我司是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細(xì)您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認(rèn)證技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
6、iso三體系認(rèn)證性能自測(cè)報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報(bào)檢測(cè)報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《申報(bào)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查iso三體系認(rèn)證；附件
4、認(rèn)證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報(bào)申請(qǐng)表；②申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。