ISO13485認(rèn)證需要怎樣申請(qǐng)？

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3. 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

哪些企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證？

認(rèn)證咨詢ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位地iso三體系認(rèn)證；
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3、申請(qǐng)認(rèn)證咨詢地質(zhì)量管理體系覆蓋地iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)；
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；
5、在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前地一年內(nèi)，申請(qǐng)組織地iso三體系認(rèn)證無重大顧

認(rèn)證咨詢ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位地iso三體系認(rèn)證；
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3、申請(qǐng)認(rèn)證咨詢地質(zhì)量管理體系覆蓋地iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)；
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；
5、在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前地一年內(nèi)，申請(qǐng)組織地iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3. 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yy/t 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

申請(qǐng)ISO13485需要哪些材料？

朋友廈門的，不過不是上海地區(qū)。不過我倒是知道有一家管理咨詢公司做

申請(qǐng)iso13485大概要多久？

認(rèn)證咨詢周期約兩個(gè)月左右法律地位證明iso三體系認(rèn)證有效的資質(zhì)證明管理手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證說明書適用的法律法規(guī)清單近期單位、行業(yè)iso三體系認(rèn)證/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書

對(duì)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織的要求？

醫(yī)療器械的，我是顧問公司的，需要可以Hi我