ISO9001過程質(zhì)量控制程序？

iso三體系認(rèn)證編號過程質(zhì)量控制程序新版日期版本號
1.目的通過檢驗和驗證，確保來料、外購件及生產(chǎn)過程各工序iso三體系認(rèn)證及最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求，使不合格的iso三體系認(rèn)證不在內(nèi)部流轉(zhuǎn)或出廠達(dá)到顧客滿意。
2.適用范圍本程序適用于本公司來料、外購件及生產(chǎn)組裝過程和交付中的質(zhì)量檢驗活動的過程管理和控制。
3.定義
3.1首件檢驗（首檢）：對每個批量加工的第一件iso三體系認(rèn)證或者在加工過程中因更換制造材料、工裝等加工條件后開始加工的第一件iso三體系認(rèn)證所進(jìn)行的質(zhì)量檢驗。是對人員、設(shè)備、工裝、材料等制造符合性在正式生產(chǎn)前的驗證。
3.2工序組裝檢驗：指集裝箱和非標(biāo)成套設(shè)備在工序步驟組裝過程的檢驗。
3.3出貨檢驗：對組裝完成的集裝箱和非標(biāo)成套設(shè)備進(jìn)行的檢驗，以確認(rèn)其是否符合出廠寄證的質(zhì)量要求。
4.主要流程主要流程（集裝箱）集裝箱生產(chǎn)排產(chǎn)計劃職責(zé)工作要求生產(chǎn)制定生產(chǎn)計劃，明確空箱體完工時間生產(chǎn)部相關(guān)記錄集裝箱生產(chǎn)計劃排產(chǎn)表集裝箱箱體鋼構(gòu)改造鋼構(gòu)改造
1、根據(jù)技術(shù)圖紙制定集裝箱箱體鋼構(gòu)檢查指導(dǎo)書和檢查表，
2、質(zhì)檢按照要求填寫檢查表進(jìn)行檢查確認(rèn)，
3、檢查制作過程，不合格報品告檢查出的不合格形成整改項交給班組長進(jìn)行___檢查不合格項NG質(zhì)量部整改，
4、檢查的問題班組不能單獨整改的___工序檢查表填寫不合格報告，交技術(shù)出整改方案，生產(chǎn)進(jìn)行實施，同時質(zhì)量檢查跟蹤整改情況,
5、班組沒有整改合格的不能進(jìn)行下工序

ISO13485：2016銷售服務(wù)過程控制程序？

醫(yī)療投資有限公司｜iso三體系認(rèn)證編號｜XXXX-QP
7.
5.1-2015｜版本號｜B/0｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜銷售服務(wù)提供過程｜控制程序｜頁 數(shù)｜4｜1目的｜ 對銷售及服務(wù)實現(xiàn)的全過程進(jìn)行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。｜2范圍｜ 適用于對iso三體系認(rèn)證銷售服務(wù)實現(xiàn)過程的確認(rèn)及交付和交付后的活動的管理。｜3權(quán)責(zé)｜
3.1銷售部門依據(jù)上一年度的銷售情況以及公司下達(dá)的銷售任務(wù)制定“年度銷售計劃”并依照計劃執(zhí)行。｜
3.2銷售部門負(fù)責(zé)承接iso三體系認(rèn)證訂單及客戶端交貨前及交付的相關(guān)溝通及確認(rèn)物流及發(fā)運(yùn)等過程；｜
3.3售后部門負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證的交付后的售后服務(wù)活動；｜
3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證出廠前的相關(guān)質(zhì)量及包裝防護(hù)等驗證；｜
3.5倉儲部門負(fù)責(zé)備貨及帳務(wù)記錄；｜4 程序要求｜?
4.1公司對提供銷售及售后服務(wù)的全過程進(jìn)行策劃，確保整個實現(xiàn)過程在受控條件下進(jìn)行。｜
4.
1.1銷售部門通過與顧客進(jìn)行技術(shù)交流，獲取顧客需求，根據(jù)顧客需求起草銷售合同。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。編制明確表述iso三體系認(rèn)證特性的控制要求、設(shè)備技術(shù)要求等，當(dāng)iso三體系認(rèn)證有特殊要求時，要準(zhǔn)確收集顧客信息并與顧客進(jìn)行最終確認(rèn)。確認(rèn)無誤后將信息提交采購部進(jìn)行采購。執(zhí)行《采購過程控制程序》；并負(fù)責(zé)監(jiān)督對進(jìn)貨驗證、貯存、運(yùn)輸、交付等過程服務(wù)。 ｜
4.
1.2銷售部門根據(jù)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量控制要求，制定iso三體系認(rèn)證采購計劃并實施采購； ｜
4.
1.3銷售部門應(yīng)對購貨者的資格進(jìn)行審查，具體按《購貨者資格審查管理制度》執(zhí)行。｜
4.
1.4人力資源部負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)及上崗資

GJB9001C新產(chǎn)品試制過程控制程序(含表格)？

1、范圍本程序規(guī)定了對新iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證轉(zhuǎn)化為可使用的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的方法和要求，以確保試制出來的iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量特性符合iso認(rèn)證和開發(fā)要求。本程序適用于本公司的軍品和復(fù)雜、大型民品的試制控制。
2、規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序糾正措施控制程序記錄控制程序
3、術(shù)語和定義新iso三體系認(rèn)證：新iso三體系認(rèn)證是指相對于常規(guī)iso三體系認(rèn)證、老iso三體系認(rèn)證、已定型iso三體系認(rèn)證而言的，包括獨創(chuàng)新iso三體系認(rèn)證、換代新iso三體系認(rèn)證、改進(jìn)新iso三體系認(rèn)證、仿制新iso三體系認(rèn)證、非標(biāo)iso三體系認(rèn)證。
4、職責(zé)與權(quán)限本程序涉及相關(guān)部門及崗位人員職責(zé)權(quán)限如下：a)技術(shù)部負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制過程的歸口管理，負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制方案的策劃和組織實施；負(fù)責(zé)編制工藝總方案及工藝iso三體系認(rèn)證，組織實施工藝評審；負(fù)責(zé)對試制過程進(jìn)行有效控制，制定試制過程中各種問題的解決措施和具體實施；b)資材采購部負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制所用的原材物料及外購（外協(xié)）件的采購并保證質(zhì)量；c)生產(chǎn)計劃部負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制計劃的編制和下達(dá)，組織做好新iso三體系認(rèn)證試制的人員和場地設(shè)備等設(shè)施準(zhǔn)備工作，組織相關(guān)部門進(jìn)行試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制過程中iso三體系認(rèn)證的加工、試制和進(jìn)展情況進(jìn)行檢查；d)品管部負(fù)責(zé)新iso三體系認(rèn)證試制過程中及外購、外協(xié)件的質(zhì)量檢驗，負(fù)責(zé)試制過程中使用的計量器具的管理，適時進(jìn)行首件鑒定，組織iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評審；a)b)
5.
3.4
5.
5.3

ISO13485生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序(含表格)？

1.目的保證對過程中影響iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，確保iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。
2.范圍本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程的控制。
3.參考資料作業(yè)指導(dǎo)書檢驗控制程序標(biāo)識和可追溯性控制程序采購控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）
4.職責(zé)
4.1銷售部負(fù)責(zé)對客戶合同或訂單的評審。
4.2人事部負(fù)責(zé)提供有效版本的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)資料。
4.3質(zhì)檢部對生產(chǎn)過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
4.4生產(chǎn)部對生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制。
5.作業(yè)程序
5.1生產(chǎn)計劃的控制
5.
1.1生產(chǎn)部依據(jù)合同或訂單狀況，綜合編制車間生產(chǎn)通知單。
5.
1.2生產(chǎn)車間依據(jù)生產(chǎn)部車間生產(chǎn)通知單的指令，合理安排生產(chǎn)的作業(yè)計劃。生產(chǎn)部主管對生產(chǎn)進(jìn)度實施跟蹤監(jiān)督。
5.2生產(chǎn)過程的控制：
5.
3.1
5.66

ISO13485：2016與顧客有關(guān)過程控制程序？

醫(yī)療投資有限公司｜iso三體系認(rèn)證編號｜XXX-QP
7.2-2016｜版本號｜B/0｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜與顧客有關(guān)過程控制程序｜頁 數(shù)｜3｜1目的｜ 為了充分了解顧客對設(shè)備、技術(shù)的要求程度并轉(zhuǎn)化為對公司采購和服務(wù)的要求，從而確保滿足顧客的要求和期望。｜2范圍｜ 適用于對顧客辦理本公司的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)有關(guān)要求的確定、評審及與顧客的溝通。適用于合同的確定、評審、管理、執(zhí)行。｜3權(quán)責(zé)｜
3.1?銷售部門負(fù)責(zé)確定顧客的要求與期望，銷售部門負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對iso三體系認(rèn)證要求、合同、標(biāo)書等進(jìn)行評審，并負(fù)責(zé)通過銷售部門或業(yè)務(wù)員與顧客進(jìn)行溝通。?｜
3.3?銷售部門負(fù)責(zé)銷售合同簽定，且對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。?｜
3.4?總經(jīng)理負(fù)責(zé)特殊合同的評審批準(zhǔn)。｜4 程序要求｜
4.1顧客需求的識別?｜
4.
1.1顧客需求的內(nèi)容應(yīng)包括?｜a) 顧客規(guī)定要求：設(shè)備要求、服務(wù)要求、運(yùn)輸及售后服務(wù)；?｜b) 顧客雖未規(guī)定的要求即隱含的潛在要求、規(guī)定預(yù)期用途所必備的iso三體系認(rèn)證要求及公司對 顧客作出的承諾、附加說明；?｜c) 法律法規(guī)要求，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法，單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等要求。?｜
4.
1.2銷售部門負(fù)責(zé)將常規(guī)合同，特殊合同，顧客規(guī)定的要求（包括合同、協(xié)議要求）傳達(dá)給相關(guān)部門掌握分析。｜
4.2對iso三體系認(rèn)證要求的評審?｜
4.
2.1與iso三體系認(rèn)證有關(guān)要求的評審應(yīng)在合同簽定之前完成，應(yīng)確保：?｜a) iso三體系認(rèn)證要求已得到了確定，顧客無iso三體系認(rèn)證形式（口頭技術(shù)交談）的要求已確認(rèn)；；?｜b) 與合同不一致的要求已解決；?｜c)