中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證體系？

為了促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而對(duì)規(guī)范市場(chǎng)行為、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織%9:;(和國(guó)際電工委員會(huì)%9

為了促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提 高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而對(duì)規(guī)范 市場(chǎng)行為、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，由 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織%9:;(和國(guó)際電工委員會(huì)%9(及其 機(jī)構(gòu) %共約 $""" 個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì)和近 !"""個(gè)工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個(gè)國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)。并由各國(guó)分支機(jī)構(gòu)根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行 考查、審核和評(píng)定，并對(duì)通過認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證發(fā)給國(guó)際上 公認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書。這就是人們常提到的國(guó)際 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢。 我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) 0 單位認(rèn)可委員會(huì) %/=>/+(的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術(shù)監(jiān)督局作為我國(guó)統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 化、計(jì)量、質(zhì)量和質(zhì)量認(rèn)證咨詢工作的單位主管部門，依據(jù) 《iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法》，經(jīng)單位認(rèn)證正式成立 /=>/+，并 認(rèn)證 /=>/+ 建立和實(shí)施中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國(guó)際認(rèn)可論壇申請(qǐng) 加入國(guó)際互認(rèn)制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過 了 9>A 國(guó)際同行評(píng)審，并首批簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇 多邊承認(rèn)協(xié)議，加入可質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢國(guó)際多邊承認(rèn)制 度。 根據(jù) /=>/+ 相關(guān)報(bào)道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發(fā)出 ?"?# 張帶有單位認(rèn)可標(biāo)志的 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，涉及認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍達(dá)到全部 !, 類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個(gè)省、自治區(qū)、直 轄市和香港特別行政區(qū)。 $,,’年 $月 ##日，中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢單位認(rèn)可 委員會(huì)%/=>/+(在國(guó)際認(rèn)可論壇%9>A (大會(huì)上首次 簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議%B>A CD B>(，標(biāo) 志著中國(guó)取得 /=>/+ 認(rèn)可的所有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 9:;,""" 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書都取得了國(guó)際同行的互 認(rèn)，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌的戰(zhàn)略目標(biāo)。 為了完善我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢管理，$,,?年經(jīng)單位 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證成立，并由單位藥品監(jiān)督管理局 按國(guó)際慣例和單位有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建了中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì) 量認(rèn)證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時(shí)接受單位質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局和中國(guó)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢委員會(huì)即中國(guó) 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢管理 委員會(huì)監(jiān)督管理的獨(dú)立運(yùn)行機(jī)構(gòu)。 /DE/ 具體工作是按照醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器 械進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標(biāo)準(zhǔn)、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質(zhì)量體系 0 醫(yī)療器械的專用要求或其他公 認(rèn)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行審核和檢查， 并按照確認(rèn)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì) 通過認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證和單位頒發(fā)符合單位法律、行政法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)要求的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢證書和質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證 書及其認(rèn)證咨詢標(biāo)志。該中心的成立進(jìn)一步完善了我國(guó)質(zhì) 量體系認(rèn)證咨詢的分支機(jī)構(gòu)設(shè)置和管理。 在我國(guó)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)中，尤其是在辦理和使 用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許多專業(yè)人員中，對(duì)質(zhì)量體 系認(rèn)證咨詢工作及其內(nèi)容尚不完全了解。比如當(dāng)前的現(xiàn)狀 和業(yè)內(nèi)人們普遍認(rèn)為醫(yī)療器械只需有單位藥品監(jiān)督

一類醫(yī)療器械在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理咨詢生產(chǎn)備案 二類醫(yī)療器械在所在地省級(jí)藥監(jiān)局辦理咨詢二類醫(yī)療器械申報(bào) 三類和進(jìn)口醫(yī)療器械在單位總局辦理咨詢?nèi)愥t(yī)療器械申報(bào) 申報(bào)一般流程 iso三體系認(rèn)證型式檢驗(yàn)-iso三體系認(rèn)證臨床試驗(yàn)（豁免或同品種對(duì)比除外）-遞交申報(bào)申報(bào)材料-技術(shù)審評(píng)（發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)正）-行政審批-制證-取得醫(yī)療器械申報(bào)證

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號(hào)，奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)

您好，我司是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細(xì)您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認(rèn)證技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
6、iso三體系認(rèn)證性能自測(cè)報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報(bào)檢測(cè)報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《申報(bào)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查iso三體系認(rèn)證；附件
4、認(rèn)證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報(bào)申請(qǐng)表；②申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評(píng)審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報(bào)證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。 歐盟：需要ce證書和符合聲明。 美國(guó)：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號(hào)。 其他單位類似于中國(guó)的證書。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評(píng)審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和體系認(rèn)證？

一類醫(yī)療器械不需要辦生產(chǎn)企業(yè)許可證。只需要到?。ㄊ校┚洲k生產(chǎn)備案即可。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的是必須要辦理咨詢生產(chǎn)許可證以及ISO13485（YY/T0287）認(rèn)證咨詢，CMDiso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合單位醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械GMP的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許申報(bào)。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。