深圳ISO900I認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化，許多企業(yè)都面臨對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解、實(shí)施和轉(zhuǎn)化問題。那么，以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類iso三體系認(rèn)證都適用的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點(diǎn)。下面，筆者對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論。? ????ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容中的難點(diǎn) ????
一、
4.1總要求 ????針對(duì)組織所外包的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過程……中的外包（outsource）與標(biāo)準(zhǔn)
7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū)別，但
4.1條款提到的外包過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求iso三體系認(rèn)證有關(guān)的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側(cè)重于供方提供iso三體系認(rèn)證的過程（如服務(wù)過程），而
7.4條款中的供方則側(cè)重于提供的iso三體系認(rèn)證，即過程的結(jié)果（如原材料、零部件等）。 ????
二、
5.3質(zhì)量方針 ????
1、?質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括： ????與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織提供顧客要求的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)，達(dá)到顧客滿意的宗旨相適應(yīng)。不同的組織由于其iso三體系認(rèn)證的類型不同、規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。了解更多：591iso

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化，許多企業(yè)都面臨對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解、實(shí)施和轉(zhuǎn)化問題。那么，以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類產(chǎn)品都適用的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點(diǎn)。下面，筆者對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論。

如何解決ISO9000工作中的難點(diǎn)？

1、領(lǐng)導(dǎo)要重視。
2、全面培訓(xùn)，使全員都能理解ISO怎么做，增加ISO的意識(shí)，促進(jìn)全員參與。
3、管理者代表對(duì)ISO9001理解能力要強(qiáng)，而且能進(jìn)行完整的內(nèi)審。

領(lǐng)導(dǎo)要重視 領(lǐng)導(dǎo)要配合 全面培訓(xùn) 全員了解 配合行動(dòng)

簡單說：一把手掛帥，質(zhì)量為本，明確職責(zé)和權(quán)限，加以考核

MDR CE認(rèn)證怎么做難點(diǎn)是什么？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體取得的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和中央循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或長期外科侵入器械-外科補(bǔ)片、用于輸注藥物、人工椎間盤或與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類規(guī)則9：有源器械：用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。（分類升高）規(guī)則11：軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III規(guī)則19：含有納米材料，根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類規(guī)則20：通過自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類規(guī)則21：預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類規(guī)則22：集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的=>III類；例如：自動(dòng)外部除顫器、心電記錄系統(tǒng)強(qiáng)化制造商的責(zé)任-指定合規(guī)負(fù)責(zé)人-持續(xù)更新技術(shù)文件-財(cái)務(wù)保障更嚴(yán)格的上市前評(píng)審-對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。-部分產(chǎn)品的分類變高-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求提高透明度和可追溯性-使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。-將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。-患者將收到具有所有基本信息的植入卡適用范圍擴(kuò)大-非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管-一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管-公告機(jī)構(gòu)需要接受聯(lián)合審核內(nèi)部自查，確保技術(shù)文件：符合最新的技術(shù)要求; 特別是臨床評(píng)價(jià)! 滿足語言的要求法規(guī)要求的大量增加對(duì)于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊加劇人才的稀缺：制造商、公告機(jī)構(gòu), 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡早開始進(jìn)行準(zhǔn)備！

如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)？

摘要：審核是通過審核發(fā)現(xiàn)來獲得審核結(jié)論的過程。本文借鑒軟件能力成熟度模型集成的概念，對(duì)如何通過審核發(fā)現(xiàn)來評(píng)價(jià)受審核的質(zhì)量管理體系的成熟度，進(jìn)而通過成熟度來確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性作了研究。關(guān)鍵詞：體系 評(píng)價(jià) 成熟度審核機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系審核中，如何通過眾多審核發(fā)現(xiàn)來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是十分值得關(guān)注的問題。（剩余3026字）

一方審核：企業(yè)自身對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核后作出書面評(píng)價(jià)。二方審核：客戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核作出書面評(píng)價(jià)。三方審核：有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核作出書面評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法：標(biāo)準(zhǔn)的符合性、與企業(yè)編制的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，法律法規(guī)的符合性、是否滿足客戶的特殊要求。

質(zhì)量管理體系的實(shí)施是怎樣的？

采購標(biāo)準(zhǔn)你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并申報(bào)質(zhì)量管理體系。組建隊(duì)伍制訂策略你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。??質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。??考慮培訓(xùn)無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識(shí)。??小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。選擇顧問你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施QMS并保證你少走彎路。??選擇認(rèn)證咨詢公司認(rèn)證咨詢公司是第三方機(jī)構(gòu)，如BSI。??可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，BSI將頒發(fā)證書。由于種種市場原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。????找BSI你可能站的更高些。撰寫質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是高級(jí)別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。WHAT，WHAY和HOW在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。建立支持性iso三體系認(rèn)證建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊。??清晰簡練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，WHO，WHAT和HOW。實(shí)施你的質(zhì)量管理體系實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。??在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。??預(yù)審核服務(wù)預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。獲得認(rèn)證咨詢你與你的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。??????后續(xù)審核一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查。 以上是我對(duì)于這個(gè)問題的解答，希望能夠幫到大家。