醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

iso13485內(nèi)審員證書值錢嗎？

iso13485內(nèi)審員證書不值錢。內(nèi)審員只有在企業(yè)內(nèi)部審核時(shí)用，如果你是一個(gè)剛?cè)肼毜娜?，那這個(gè)so13485內(nèi)審員證書是沒有用的，因?yàn)楣芾碚卟粫?huì)讓你一個(gè)毫無經(jīng)驗(yàn)的人去內(nèi)審。

iso13485是工廠出具嗎？

這是認(rèn)證咨詢公司發(fā)的

ISO13485是醫(yī)療設(shè)備管理體系認(rèn)證咨詢

有了ISO13485內(nèi)審證書還用考ISO9001證書嗎？

原則上還需具備ISO9001的內(nèi)審員證書，因?yàn)閮蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求是有區(qū)別的。關(guān)于審核技巧和審核方法也是需要進(jìn)一步加深

ISO9001和ISO13485，還有TS16949都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，一般行業(yè)使用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療行業(yè)使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，而汽車行業(yè)使用的是TS16949標(biāo)準(zhǔn)。組織要對(duì)應(yīng)自己使用的標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)的體系，其內(nèi)審員只需要相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)審員證書。根據(jù)你自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。

內(nèi)審員只是表示具體內(nèi)審的資格 ISO9001審核員資格證是做為審核員進(jìn)行外審的必要條件啊

ISO13485是？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)