ISO13485和三級文件是什么意思？

作為部門工作的指導(dǎo)及幫助性的文件是三級文件。為規(guī)范公司資料管理，加強資料的收集和管理工作，有效地保護和利用資料，為公司各項工作服務(wù)，增強公司資料的實用性和有效性，結(jié)合公司的實際，制定本辦法。一級文件由法人代表簽批。二級文件由授權(quán)管理者代表簽批、三級文件由部門管理者簽批。通過iso體系認證的企業(yè)，其一級文件是指《質(zhì)量手冊》、二及文件是指程序文件、三級文件是指作業(yè)指導(dǎo)性文件及表格等。

ISO13485認證是什么意思啊？

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

HACCP 和 ISO9001 是什么意思？

1、 HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）的含義： HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。
2、 什么是危害，食品生產(chǎn)過程中的主要危害是什么？ 危害的含義是指生物的、化學(xué)的或物理的代理或條件所引起潛在的健康的負面影響。食品生產(chǎn)過程的危害案例包括金屬屑（物理的

1、 HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）的含義： HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。
2、 什么是危害，食品生產(chǎn)過程中的主要危害是什么？ 危害的含義是指生物的、化學(xué)的或物理的代理或條件所引起潛在的健康的負面影響。食品生產(chǎn)過程的危害案例包括金屬屑（物理的

百度企知認證咨詢：具有從事第三方認證咨詢資格，目前獲準從事的認證咨詢領(lǐng)域有iso體系認證管理體系，可進行ISO900
1、ISO1400
1、OHSAS18001，iso體系認證貫標。認證咨詢類別：管理體系認證咨詢;證書編號：CNCA-R-2019-518

iso9001和as9100是什么意思？

IAQS9100---《航空航周 質(zhì)量體系—iso認證,開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 iso9001---《質(zhì)量管理體系要求》 AS9100B 的內(nèi)容包括兩部份,一部份是 ISO9001 的內(nèi)容,另一部分 是附加的航空航周特殊要求.現(xiàn)將附加的主要內(nèi)容歸納如下: 1)在第 3章術(shù)語中增加了關(guān)鍵特性的術(shù)語和定義; 2)在第4章的質(zhì)量管理體 系iso三體系認證要求中,主要增加了確保顧客和單位管理部門獲得體系iso三體系認證的要求; 3)在第5章管理職責(zé)中,增加了管理者代表解決有關(guān)質(zhì)量問題不受組織干預(yù)的要 求; 4)在第6章資源管理中,工作環(huán)境方面列舉了可能會影響iso三體系認證符 合性的因素,包括溫度,濕度,照明度,清潔度,防靜電等. 5)在第7章 iso三體系認證實現(xiàn)中,策劃中增加了識別支持iso三體系認證運行和維護所需的資源要求.與iso三體系認證有關(guān)要求的評審中增加了對風(fēng)險(如新技術(shù),短交貨期)的評 審要求.iso認證和開發(fā)策劃中增加了將iso認證工作分解為若干重要單元并分析各單元的iso認證和開發(fā)任務(wù)及必須的資源.iso認證和開發(fā)輸出中強 調(diào)關(guān)鍵特性標識和對iso三體系認證進行標識,制造,檢驗,使用和維護所要求的相關(guān)資料的規(guī)定.iso認證和開發(fā)驗證中列舉了iso認證和開發(fā)驗證可以包 括的活動,包括變換方法計算,與已證實的類似iso認證比較,試驗和演示等.iso認證和開發(fā)更改的控制中強調(diào)組織應(yīng)對需顧客和/或單位管理部 門批準的更改做出規(guī)定.在采購中分別對采購過程,采購信息和采購iso三體系認證的驗證增加了若干補充要求. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中補充了策劃時應(yīng)考慮多余物控制,規(guī)定技藝評定準 則等,并增加了生產(chǎn)iso三體系認證,生產(chǎn)過程更改的控制等5個專題.在顧客財產(chǎn)中補充了財產(chǎn)包括顧客提供用于iso認證,生產(chǎn)和/或檢驗的資料.在監(jiān) 視和測量裝置的控制中增加了保持監(jiān)視和測量裝置的清單及有關(guān)校準和管理要求.? 6)在第8章測量,分析和改進中,內(nèi)部審核中增加了采用適用工具和技術(shù)的要求. iso三體系認證的監(jiān)視和測量中補充了對關(guān)鍵特性的監(jiān)視和控制和例外轉(zhuǎn)序的要求,增加了檢驗iso三體系認證和首件檢驗2個專題.不合格品控制中補充了對 不合格品處置的具體要求,提出按顧客iso認證生產(chǎn)的iso三體系認證和按顧客規(guī)范由組織自行iso認證iso三體系認證的處置權(quán)限,報廢iso三體系認證的處置及已交付的不合 格品的報告要求.在糾正和預(yù)防措施中增加了當(dāng)糾正措施無法及時或有效實施時,采取專門措施的要求.

雖然我很聰明，但這么說真的難到我了

IAQS9100---《航空航天 質(zhì)量體系—設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》iso9001---《質(zhì)量管理體系要求》AS9100B 的內(nèi)容包括兩部份,一部份是 ISO9001 的內(nèi)容,另一部分 是附加的航空航天特殊要求.現(xiàn)將附加的主要內(nèi)容歸納如下:1)在第 3章術(shù)語中增加了關(guān)鍵特性的術(shù)語和定義;2)在第4章的質(zhì)量管理體 系文件要求中,主要增加了確保顧客和政府管理部門獲得體系文件的要求;3)在第5章管理職責(zé)中,增加了管理者代表解決有關(guān)質(zhì)量問題不受組織干預(yù)的要 求;4)在第6章資源管理中,工作環(huán)境方面列舉了可能會影響產(chǎn)品符 合性的因素,包括溫度,濕度,照明度,清潔度,防靜電等.5)在第7章 產(chǎn)品實現(xiàn)中,策劃中增加了識別支持產(chǎn)品運行和維護所需的資源要求.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審中增加了對風(fēng)險(如新技術(shù),短交貨期)的評 審要求.設(shè)計和開發(fā)策劃中增加了將設(shè)計工作分解為若干重要單元并分析各單元的設(shè)計和開發(fā)任務(wù)及必須的資源.設(shè)計和開發(fā)輸出中強 調(diào)關(guān)鍵特性標識和對產(chǎn)品進行標識,制造,檢驗,使用和維護所要求的相關(guān)資料的規(guī)定.設(shè)計和開發(fā)驗證中列舉了設(shè)計和開發(fā)驗證可以包 括的活動,包括變換方法計算,與已證實的類似設(shè)計比較,試驗和演示等.設(shè)計和開發(fā)更改的控制中強調(diào)組織應(yīng)對需顧客和/或政府管理部 門批準的更改做出規(guī)定.在采購中分別對采購過程,采購信息和采購產(chǎn)品的驗證增加了若干補充要求.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中補充了策劃時應(yīng)考慮多余物控制,規(guī)定技藝評定準 則等,并增加了生產(chǎn)文件,生產(chǎn)過程更改的控制等5個專題.在顧客財產(chǎn)中補充了財產(chǎn)包括顧客提供用于設(shè)計,生產(chǎn)和/或檢驗的資料.在監(jiān) 視和測量裝置的控制中增加了保持監(jiān)視和測量裝置的清單及有關(guān)校準和管理要求.?6)在第8章測量,分析和改進中,內(nèi)部審核中增加了采用適用工具和技術(shù)的要求. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中補充了對關(guān)鍵特性的監(jiān)視和控制和例外轉(zhuǎn)序的要求,增加了檢驗文件和首件檢驗2個專題.不合格品控制中補充了對 不合格品處置的具體要求,提出按顧客設(shè)計生產(chǎn)的產(chǎn)品和按顧客規(guī)范由組織自行設(shè)計產(chǎn)品的處置權(quán)限,報廢產(chǎn)品的處置及已交付的不合 格品的報告要求.在糾正和預(yù)防措施中增加了當(dāng)糾正措施無法及時或有效實施時,采取專門措施的要求.

Iso9001和Iso9002是什么意思？

ISO9001是一種iso三體系認證（或服務(wù)）質(zhì)量的國際標準，亦是iso三體系認證（或服務(wù)）質(zhì)量管理的認證咨詢體系。ISO9002是在前者的基礎(chǔ)上做了修改，并增加了生態(tài)環(huán)境保護方面的內(nèi)容和標準，比ISO9001體系更加完善、內(nèi)容更加廣泛、標準也有所提高。 ? ? ? ?簡而答之，僅供參考。

ISO9001和ISO9002都是一種認證咨詢體系，主要講的是怎么樣管理企業(yè)，IS09001主要包括5S，就是整理，整頓，清潔，清掃，素養(yǎng)。6S就是加個安全。

質(zhì)量認證咨詢體系版本。