如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查？

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。 3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 不適用項：是指由于iso三體系認證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100% 4．進行結(jié)果評定 奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于iso三體系認證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100%4．進行結(jié)果評定奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

質(zhì)量管理體系認證現(xiàn)場審核過程中有可能終止現(xiàn)場審核的條件有哪些？

質(zhì)量管理體系認證咨詢現(xiàn)場審核過程中有可能終止現(xiàn)場審核的條件有：（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進行。（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

質(zhì)量就是企業(yè)的生命。品質(zhì)是企業(yè)的名片，要想樹立好的品牌，質(zhì)量與品質(zhì)必須有保障。

你的這個問題比較籠統(tǒng)，可以有很多原因 比如審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴重的違規(guī)或者材料有問題，再或者是企業(yè)本身認證的范圍有問題甚至技術(shù)專家有問題等都會導(dǎo)致撤場。一般來說只要前期溝通夠充分，認證的時候企業(yè)配合度比較高都不會出現(xiàn)這樣的問題。在溝通前期這類隱患就會排除一大部分，誰也不想瞎折騰。

質(zhì)量管理體系審核的二階段現(xiàn)場審核包括哪些階段？

您好!希望下面的回答能夠?qū)δ兴鶐椭和獠繉徍耍?br/ class="isorzgs__4c82d53f">一、審核方：
1、制定審核計劃，確定時間、審核人員、審核內(nèi)容、審核記錄。
2、公布和發(fā)放審核計劃。
3、首次會議。
4、審核的實施。
5、末次會議。
6、整理審核報告。
7、不合格項整改的跟進。
8、發(fā)放或停用證書。
二、被審方：
1、接到審核計劃，準備審核所需相關(guān)資料（注意要有上次審核的記錄，管理評審的記錄，內(nèi)審的記錄）。
2、確定陪審人員，可組織培訓(xùn)，要求掌握陪審應(yīng)注意的問題。
3、接待審核員。
4、組織相關(guān)人員召開首次會議。
5、陪審。
6、組織相關(guān)人員召開末次會議。
7、針對不合格項整改，并保留記錄。
8、提交不合格項整改報告。
9、向?qū)徍朔街Ц断嚓P(guān)費用。內(nèi)部審核：如外部審核審核方的流程。質(zhì)量管理體系審核的二階段現(xiàn)場審核包括哪些階段您好!希望下面的回答能夠?qū)δ兴鶐椭和獠繉徍耍?br/ class="isorzgs__4c82d53f">一、審核方：
1、制定審核計劃，確定時間、審核人員、審核內(nèi)容、審核記錄。
2、公布和發(fā)放審核計劃。
3、首次會議。
4、審核的實施。
5、末次會議。
6、整理審核報告。
7、不合格項整改的跟進。
8、發(fā)放或停用證書。
二、被審方：
1、接到審核計劃，準備審核所需相關(guān)資料（注意要有上次審核的記錄，管理評審的記錄，內(nèi)審的記錄）。
2、確定陪審人員，可組織培訓(xùn)，要求掌握陪審應(yīng)注意的問題。
3、接待審核員。
4、組織相關(guān)人員召開首次會議。
5、陪審。
6、組織相關(guān)人員召開末次會議。
7、針對不合格項整改，并保留記錄。
8、提交不合格項整改報告。
9、向?qū)徍朔街Ц断嚓P(guān)費用。內(nèi)部審核：如外部審核審核方的流程。祝您生活愉快！希望我的回答對您有所幫助，能得到您的采納!如果方便請給個贊。萬分感謝！

首次會議；iso三體系認證評審；收集和驗證證據(jù)，溝通形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結(jié)論末次會議

一、審核的啟動 （1）指定審核組長 （2）確定審核目的、范圍和準則審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)由審核委托方和審核組長確定。審核目的，范圍和準則的任何申報都應(yīng)征得原各方的同意。 （3）確定審核的可行性應(yīng)確定審核的可行性。當審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲?（4）選擇審核組當已明確可行時，應(yīng)選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。選擇審核組若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進行工作。審核組內(nèi)的實習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進行審核。 （5）與受審核方建立初步聯(lián)系
二、iso三體系認證評審的實施
三、現(xiàn)場審核的準備 （1）編制審核計劃審校組長應(yīng)編制一份審核計劃。 （2）審核組工作分配 （3）準備工作iso三體系認證
四、現(xiàn)場審核的實施 （1）舉行首次會議首次會議應(yīng)由審核組長主持，首次會議的目的是確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供詢問的機會。 （2）審核中的溝通 （3）信息的收集和證實只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。審核證據(jù)具有不確定性。收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、iso三體系認證評審。 （4）形成審核發(fā)現(xiàn)審核組應(yīng)對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)需要在審核的適當階段與受審核方共同評審審核發(fā)現(xiàn)。 （5）準備審核結(jié)論審核組應(yīng)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當信息，對審核結(jié)論達成一致。 （6）舉行末次會議末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。

體系審核的步驟大致相同，現(xiàn)場進行體系審核需要幾步？

現(xiàn)場審核要看實際操作是否和流程的要求相符.凡是流程中有要求都可能審到.最好的辦法就是找對人來回答.

ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員現(xiàn)場審核要注意哪些問題？

我在上海松江某家筆記本制造公司上班（規(guī)模龐大，有5萬人，想必已經(jīng)知道公司申報條件及流程了），已由3年內(nèi)部審核經(jīng)驗，有ISO9001/QC080000/ISO14000內(nèi)審員資格證書。是公司請外部的權(quán)威培訓(xùn)講師給上的課---美國湯姆森/Hammer，剛才我又查了下培訓(xùn)資料，可以準確的回答你所提出的問題： 首先，認清題目所問，是“內(nèi)審員”“現(xiàn)場審核”要注意哪些問題
1.審核組長要控制整個審核的全過程------此點是審核組長職責，所以不需要
2.掌握審核計劃和進度
3.控制紀律
4.要相信樣本，并非找到不合格才算是稽核；質(zhì)量審核所要驗證的是客觀證據(jù)，而絕非發(fā)現(xiàn)不合格；
5.始終保持客觀、公正和有禮貌的工作態(tài)

我也是剛做不久，主要在制造業(yè)。 覺得審核現(xiàn)場應(yīng)注意多找證據(jù)。內(nèi)審主要是審查體系運行是否符合標準要求、是iso三體系認證規(guī)定，是否有效、是否適宜。所以在現(xiàn)場應(yīng)該是努力尋找客觀的證據(jù)，按照標準要求及公司iso三體系認證規(guī)定要做的工作做到和沒做到的證據(jù)?？梢园绰毮軌K也可以按流程一路審查。以下是我的一點經(jīng)驗，和大家討論。 按職能部門覺得最好從人、機、料、法、環(huán)、測、評幾方面來查。人：人員職責分工是否清楚；人員是否具備崗位要求的能力；是否有相關(guān)培訓(xùn)來滿足能力要求，培訓(xùn)后評價；有沒有特種作業(yè)人員證件或上崗證等。機：設(shè)備是否到位；設(shè)備運行狀態(tài)是否完好；設(shè)備臺帳、設(shè)備維護保養(yǎng)、檢修工作情況及相關(guān)記錄；特種設(shè)備年檢情況；全部計量設(shè)備是

今年我公司的內(nèi)部審核是我組織的，由于經(jīng)驗不足，過程中出現(xiàn)了很多問題，總結(jié)如下：
1.首先制定好內(nèi)部審核計劃：審核時間、各部門審核的條款、審核員的分組及分部門。計劃一定要合理，并至少要提前半個月下發(fā)，以便于各部門提前準備好工作。畢竟內(nèi)部審核是為了發(fā)現(xiàn)問題，糾正問題，迎接外審作好準備工作，需要充分的時間去準備。
2.現(xiàn)在你們也應(yīng)該是2008版了吧，需要對內(nèi)審員及各部門主管作好轉(zhuǎn)版培訓(xùn)工作，熟悉新標準，才能更好開展工作；
3.不知道你們的手冊和程序文件修改沒有，如果轉(zhuǎn)版修改則需要對體系文件的修改情況進行培訓(xùn)和通報，并及時更新各部門的手冊及程序文件。－－此點最為關(guān)鍵，因為展開審核，首先是要按各部門的體系文件開展審核，各部門的體系文件必須是有效的版本。
4.以上三點是前期的準備工作，接下來是內(nèi)審員要根據(jù)計劃安排針對性的制定各自的內(nèi)審檢查表，預(yù)先填寫好檢查項目。最好是在開展內(nèi)審前，到自己負責審核的部門預(yù)先初審下，針對沒有作好的工作進行指導(dǎo)，以便于正式內(nèi)審的順利進行。
5.內(nèi)審開始：首先進行首次會議，要作好會議簽名，如作為主持，一定要提前作好通知和安排。一般在正式上班半個小時后開會比較合適，因為剛上班，各部門會有自己的工作安排，需預(yù)留時間。
6.審核員現(xiàn)場審核：在審核員搭配上，要注意安排，能力強的和能力差的作為搭配（畢竟內(nèi)審員正規(guī)培訓(xùn)不多，許多可能是新手）。在現(xiàn)場審核時，重點在各部門的體系文件規(guī)定的各種記錄是否完整齊全，符合規(guī)定。外審主要審的也就是各種應(yīng)有的記錄、文件什么的。審核時，一般需做兩本帳，一本是真帳，一本是假帳，若按標準嚴格審核，估計沒有幾個公司能合格。內(nèi)審的主要目的在發(fā)現(xiàn)問題，改正問題，自我完善的一個過程。
7.開不合格報告：一般不要開嚴重不合格項，因為出現(xiàn)致命缺陷是很嚴重的事情。但你可以將這些問題記錄下來，在內(nèi)部通報，并進行糾正。
8.末次會議需要召開，并簽名，以便大家進行總結(jié)和交流。
9.然后是對不合格項進行驗證。
10.收集、整理內(nèi)審的各種記錄和資料，裝訂成冊，進行歸檔。 主要如上，希望能有所幫助！