ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械13485標準多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標準，一般要求每年至少一次

13485質(zhì)量管理體系認證？

如果僅是分析室做認證咨詢,有計量認證咨詢[實驗室資質(zhì)]\17025認證咨詢[實驗室認可]\ISO15189認證咨詢[醫(yī)學(xué)實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇. ISO13485認證咨詢是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證咨詢中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

實驗室可以申請單位實驗室認可。它是評價檢測試驗室的管理水平與能力。 13485針對是評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。

申請13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

13485首先是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請13485外審會審核你的質(zhì)量iso三體系認證（質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

誰有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？

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