醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測(cè)量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，這兩個(gè)證書有何不同區(qū)別在哪？

標(biāo)準(zhǔn)不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，ISO9001是制造范圍認(rèn)證咨詢 辦法證書的機(jī)構(gòu)不同

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證咨詢作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒(méi)有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）。 ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）有許多特點(diǎn)，現(xiàn)簡(jiǎn)介如下。
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)， 不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 新標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)
1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。 新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"
三、在0.2"過(guò)程方法"中， 新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。 新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。 在新標(biāo)準(zhǔn)的
1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定： "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織。" "如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合 本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制的刪減。" "本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。
五、保持有效性 新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。 當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標(biāo)準(zhǔn)
4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"
5.1"管理承諾"要求組織的"較高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 如，新標(biāo)準(zhǔn)
5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"較高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。 又如，新標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。 這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
七、iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1.iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）。
2.記錄控制程序（
4.
2.4）。
3.培訓(xùn)（
6.
2.2）。 注：?jiǎn)挝换虻貐^(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認(rèn)證的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（
6.4）。 ①當(dāng)人員與iso三體系認(rèn)證或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認(rèn)證的要求； ②如果工作環(huán)境條件能對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； ③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它iso三體系認(rèn)證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的形成iso三體系認(rèn)證的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理（
7.1）。 組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成iso三體系認(rèn)證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）。 iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。
8.iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)程序（
7.
3.1）。 iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證。
9.采購(gòu)程序（
7.
4.1）。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。 ①必要時(shí)，獲得形成iso三體系認(rèn)證的程序、形成iso三體系認(rèn)證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序（
7.
5.
1.1b）。 ②iso三體系認(rèn)證的清潔和污染控制的形成iso三體系認(rèn)證的要求（
7.
5.
1.
2.1）。 ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認(rèn)證的要求（
7.
5.
1.
2.2）。 ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 （
7.
5.
1.
2.3）。 1
1.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）。 1
2.iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序（
7.
5.
3.1）。 1
3.可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）。 1
4.iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書（
7.
5.5）。 1
5.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（
7.6）。 1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程（
8.
2.1） 1
7.內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）。 1
8.iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序（
8.
2.
4.1）。 1
9.不合格品控制程序（
8.3）。 20.數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）。 2
1.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）。 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）。 2
2.糾正措施程序（
8.
5.2）。 2
3.預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。
八、新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定 新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.
2.1增加了“對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”
4.
2.3增加了保存作廢iso三體系認(rèn)證規(guī)定。
4.
2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.
5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求，"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。"
5.
6.2管理評(píng)審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.
6.4工作環(huán)境中增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染。
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
7.
2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.
3.1iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃b）指出，"適合于每個(gè)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換活動(dòng)（注：iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程中iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終iso三體系認(rèn)證規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造）。"
7.
3.2iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。"
7.
3.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出的記錄（注：iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.
3.4iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加者增加了"其他專公司老板員。"
7.
3.5iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，"作為iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如單位或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。"
7.
4.2采購(gòu)信息規(guī)定"按照
7.
5.
3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如iso三體系認(rèn)證和記錄。"
7.
5.
1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供
7.
5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。" 新標(biāo)準(zhǔn)增加了"iso三體系認(rèn)證的清潔和污染的控制（
7.
5.
1.
2.1）"，"安裝活動(dòng)（
7.
5.
1.
2.2）"，"服務(wù)活動(dòng)（
7.
5.
1.
2.3）"，"無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求（
7.
5.
1.3）"條款。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對(duì)iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用"，以及對(duì)"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
7.
5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的iso三體系認(rèn)證區(qū)分開(kāi)來(lái)"的要求，并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（
7.
5.
3.
2.2），對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定（
7.
5.
3.3）。
7.
5.4顧客財(cái)產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.
2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。
8.
2.4iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見(jiàn)
7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)"，而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.4條款）"這種可以例外的任何前提。 對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進(jìn)的
8.
5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序"，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果單位或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成iso三體系認(rèn)證的程序"的規(guī)定。

1. 標(biāo)準(zhǔn)不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008
2. 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，ISO9001是制造范圍認(rèn)證咨詢
3. 辦法證書的機(jī)構(gòu)不同

醫(yī)療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過(guò)iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書是哪里頒發(fā)的??？

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司

您好，我司是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，詳細(xì)可以和我取得溝通，我的資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書是國(guó)醫(yī)械華光發(fā)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。