13485質(zhì)量管理體系認證？

如果僅是分析室做認證咨詢,有計量認證咨詢[實驗室資質(zhì)]\17025認證咨詢[實驗室認可]\ISO15189認證咨詢[醫(yī)學實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇. ISO13485認證咨詢是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證咨詢中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

實驗室可以申請單位實驗室認可。它是評價檢測試驗室的管理水平與能力。 13485針對是評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

哪個做理療的廠家通過iso9001質(zhì)量管理體系認證和13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認？

這種廠家很多的啊 只要是正規(guī)的廠家，你可以找?guī)讉€廠家問一下他們是不是做過這兩種認證啊

醫(yī)療器械13485標準多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標準，一般要求每年至少一次

13485質(zhì)量管理體系標準？

法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。