13485認(rèn)證？

上海的企業(yè)可以聯(lián)系我公司

河南13485認(rèn)證？

13485是醫(yī)療器械的認(rèn)證，河南地區(qū)有幫忙辦 理的，在鄭州，你應(yīng)該多問問，我們單位就是在鄭州辦的，2個(gè)月多就下來了，劉老師，159河南8187醫(yī)療5488認(rèn)證，你找他吧，能幫你辦好的，少走彎路，記得采納啊

13485是醫(yī)療器械需要辦理的認(rèn)證，現(xiàn)在歐洲亞洲企業(yè)都要求辦理這個(gè)認(rèn)證，辦的話可以在當(dāng)?shù)?，河南有機(jī)構(gòu)，樓主要是想申請(qǐng)優(yōu)惠可以找·我，聯(lián)系方式見用·戶·名，早日辦找通過，多問。WO

這是醫(yī)療體系的，河南那里有我不知道哎

13485 審核員？

沒有可能，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械體系審核有藥監(jiān)局或華光主導(dǎo)。 銷售經(jīng)歷不能做為報(bào)考審核員的有效工作經(jīng)歷。

不妨從網(wǎng)上查一查具有對(duì)iso 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)，了解一下如何成為iso 13485體系審核員事宜。

可以發(fā)展的 ，13485 審核員，先要申報(bào)審核員的學(xué)習(xí)，還要在醫(yī)療器械行業(yè)最少工作3年的工作經(jīng)歷。

13485質(zhì)量體系？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

如果僅是分析室做認(rèn)證咨詢,有計(jì)量認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)]\17025認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證咨詢[醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\GB19489[實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可]\國(guó)防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進(jìn)行選擇. ISO13485認(rèn)證咨詢是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門 從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個(gè)認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過外國(guó)的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個(gè)好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

實(shí)驗(yàn)室可以申請(qǐng)單位實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。它是評(píng)價(jià)檢測(cè)試驗(yàn)室的管理水平與能力。 13485針對(duì)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。