專業(yè)的ISO13485:2003醫(yī)療器械管理體系認證咨詢？

朋友，你不會是什么樣的咨詢都想知道吧？知道一種就夠了。

你在BSI的網(wǎng)站上可以看到一些基本信息，然后就可以聯(lián)系專業(yè)的培訓(xùn)以及認證咨詢審核了。網(wǎng)址如下：

中華人民共和國醫(yī)療器械認證體系？

為了促進企業(yè)強化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提高iso三體系認證質(zhì)量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規(guī)范市場行為、促進經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展和保護消費者權(quán)益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9

為了促進企業(yè)強化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提 高iso三體系認證質(zhì)量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規(guī)范 市場行為、促進經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展和保護消費者權(quán)益，由 國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9(及其 機構(gòu) %共約 $""" 個專業(yè)技術(shù)委員會和分委員會和近 !"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標 準。并由各國分支機構(gòu)根據(jù)這些標準對相關(guān)iso三體系認證進行 考查、審核和評定，并對通過認證咨詢的iso三體系認證發(fā)給國際上 公認的質(zhì)量體系認證咨詢證書。這就是人們常提到的國際 質(zhì)量體系認證咨詢。 我國質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu) 0 單位認可委員會 %/=>/+(的質(zhì)量體系認證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術(shù)監(jiān)督局作為我國統(tǒng)一管理全國標準 化、計量、質(zhì)量和質(zhì)量認證咨詢工作的單位主管部門，依據(jù) 《iso三體系認證質(zhì)量法》，經(jīng)單位認證正式成立 /=>/+，并 認證 /=>/+ 建立和實施中國質(zhì)量體系認證咨詢制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請 加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過 了 9>A 國際同行評審，并首批簽署了國際認可論壇 多邊承認協(xié)議，加入可質(zhì)量體系認證咨詢國際多邊承認制 度。 根據(jù) /=>/+ 相關(guān)報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發(fā)出 ?"?# 張帶有單位認可標志的 質(zhì)量體系認證咨詢證書，涉及認可業(yè)務(wù)范圍達到全部 !, 類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區(qū)、直 轄市和香港特別行政區(qū)。 $,,’年 $月 ##日，中國質(zhì)量體系認證咨詢單位認可 委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次 簽署了國際認可論壇多邊承認協(xié)議%B>A CD B>(，標 志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的 9:;,""" 質(zhì)量體系認證咨詢證書都取得了國際同行的互 認，實現(xiàn)了與國際接軌的戰(zhàn)略目標。 為了完善我國質(zhì)量體系認證咨詢管理，$,,?年經(jīng)單位 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證成立，并由單位藥品監(jiān)督管理局 按國際慣例和單位有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建了中國醫(yī)療器械質(zhì) 量認證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受單位質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局和中國醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢委員會即中國 醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證咨詢管理 委員會監(jiān)督管理的獨立運行機構(gòu)。 /DE/ 具體工作是按照醫(yī)療器械iso三體系認證國際標 準、單位標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求對醫(yī)療器 械進行質(zhì)量認證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標準、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質(zhì)量體系 0 醫(yī)療器械的專用要求或其他公 認的質(zhì)量體系標準對企業(yè)質(zhì)量體系進行審核和檢查， 并按照確認的iso三體系認證標準對醫(yī)療器械iso三體系認證實施檢驗，對 通過認證咨詢的iso三體系認證和單位頒發(fā)符合單位法律、行政法規(guī) 和標準要求的iso三體系認證質(zhì)量認證咨詢證書和質(zhì)量體系認證咨詢證 書及其認證咨詢標志。該中心的成立進一步完善了我國質(zhì) 量體系認證咨詢的分支機構(gòu)設(shè)置和管理。 在我國目前醫(yī)療器械市場中，尤其是在辦理和使 用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)的許多專業(yè)人員中，對質(zhì)量體 系認證咨詢工作及其內(nèi)容尚不完全了解。比如當前的現(xiàn)狀 和業(yè)內(nèi)人們普遍認為醫(yī)療器械只需有單位藥品監(jiān)督

一類醫(yī)療器械在所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理咨詢生產(chǎn)備案 二類醫(yī)療器械在所在地省級藥監(jiān)局辦理咨詢二類醫(yī)療器械申報 三類和進口醫(yī)療器械在單位總局辦理咨詢?nèi)愥t(yī)療器械申報 申報一般流程 iso三體系認證型式檢驗-iso三體系認證臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交申報申報材料-技術(shù)審評（發(fā)補和補正）-行政審批-制證-取得醫(yī)療器械申報證

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標準ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標準成員機構(gòu)的全球性聯(lián)合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術(shù)委員會執(zhí)行.每個成員機構(gòu)專注一個主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會,且有權(quán)代表此委員會.與ISO相關(guān)的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標準iso三體系認證方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會主要的任務(wù)是制訂國際標準.被技術(shù)委員會采納的國際標準草案,將被散發(fā)至各成員機構(gòu)投票.作為國際標準發(fā)行,至少需75%的成員機構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認證權(quán)負責.ISO13485由技術(shù)委員會ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理iso三體系認證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來iso認證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認證,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認證咨詢結(jié)構(gòu),評定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標準化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認證號，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

十環(huán)體系認證咨詢？

認證咨詢費用
1、申請費2000元；
2、申報費3000元；
3、標識使用年金5000元；
4、審核費用，一個iso三體系認證單元的基本審核費用按4個人日計算為：3000*4=12000元，另再按照iso三體系認證單元劃分；
5、同時參考企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、技術(shù)條件、資源利用率，環(huán)境承載力，企業(yè)員工配比等相關(guān)條件予以最終確定。這個費用不算高啦 而且國內(nèi)只有這一家是單位環(huán)境部批準的 相對來說比較專業(yè)，廣東這邊的我的客戶做這個認證咨詢沒有低于這個費用的

醫(yī)療器械體系認證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號，奧咨達機構(gòu)

您好，我司是ISO13485認證咨詢機構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報申請材料要求
1、醫(yī)療器械申報申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認證技術(shù)報告；
4、安全風(fēng)險分析報告；
5、適用的iso三體系認證標準及說明；（應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章）
6、iso三體系認證性能自測報告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的iso三體系認證申報檢測報告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《申報管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證咨詢）的有效證明iso三體系認證；（原件）1
1、所提交材料真實性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報申請表、iso三體系認證標準復(fù)印件、臨床試驗資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表；附件
3、真實性核查iso三體系認證；附件
4、認證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報申請表；②申報iso三體系認證標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表）。