ISO管理體系指的是什么？

iso的意思是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其中企業(yè)常用的有:ISO90001(質(zhì)量管理體系) ISO14000(環(huán)境管理體系) OSHMS18000(職業(yè)安全健康管理體系) QC8000(有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)) 不過(guò)現(xiàn)在很多企業(yè)為了方便,都搞三合一,或者四合一體系!

百度企知認(rèn)證咨詢：具有從事第三方認(rèn)證咨詢資格，目前獲準(zhǔn)從事的認(rèn)證咨詢領(lǐng)域有iso體系認(rèn)證管理體系，可進(jìn)行ISO900
1、ISO1400
1、OHSAS18001，iso體系認(rèn)證貫標(biāo)。認(rèn)證咨詢類別：管理體系認(rèn)證咨詢;證書編號(hào)：CNCA-R-2019-518 ISO，是一個(gè)全球性的非單位組織，是國(guó)bai際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組du織

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO，是一個(gè)全球性的非單位組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO成立于1946年，當(dāng)時(shí)來(lái)自25個(gè)單位的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，以促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。 ——ISO的組織機(jī)構(gòu)包括全體大會(huì)、主要專員、成員團(tuán)體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會(huì)、理事會(huì)、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、標(biāo)樣委員會(huì)、技術(shù)咨詢組、技術(shù)委員會(huì)等。 ——ISO技術(shù)工作是高度分散的，分別由2700多個(gè)技術(shù)委員會(huì)(TC)、分技術(shù)委員會(huì)(SC)和工作組(WG)承擔(dān)。在這些委員會(huì)中，世界范圍內(nèi)的工業(yè)界代表、研究機(jī)構(gòu)、單位權(quán)威、消費(fèi)團(tuán)體和國(guó)際組織都作為對(duì)等合作者共同討論全球的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。管理一個(gè)技術(shù)委員會(huì)的主要責(zé)任由一個(gè)ISO成員團(tuán)體(諸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)擔(dān)任，該成員團(tuán)體負(fù)責(zé)日常秘書工作。與ISO有聯(lián)系的國(guó)際組織、單位或非單位組織都可參與工作。 ——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)(TC)和分技術(shù)委員會(huì)(SC)經(jīng)過(guò)六個(gè)階段形成： 第一階段：申請(qǐng)階段；第二階段：預(yù)備階段；第三階段：委員會(huì)階段；第四階段：審查階段；第五階段：批準(zhǔn)階段；第六階段：發(fā)布階段。 由上可以理解，ISO質(zhì)量管理體系就是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，按照一定程序發(fā)布的一系列工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總稱。

ISO流程指的是什么？

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織流程，它對(duì)企業(yè)的規(guī)范，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作都有一定好處。簡(jiǎn)單的說(shuō)，它能提高企業(yè)的生產(chǎn)和管理效率，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化管理，企業(yè)的生產(chǎn)流程都要符合單位或者行業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。還有一個(gè)作用就是在iso三體系認(rèn)證宣傳上可以多一個(gè)賣點(diǎn)。 具體表現(xiàn)如下：
1、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。推行ISO9001對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法制化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和iso三體系認(rèn)證合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，并已取得了iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，且有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)

這個(gè)問(wèn)題比較籠統(tǒng) ISO是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱 ISO下面有很多標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)一般會(huì)進(jìn)行ISO9000和ISO14000認(rèn)證咨詢。 ISO9000是質(zhì)量管理體系 ISO14000是環(huán)境管理體系 你要說(shuō)具體問(wèn)題才好回答

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織流程，它對(duì)企業(yè)的規(guī)范，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作都有一定好處。簡(jiǎn)單的說(shuō)，它能提高企業(yè)的生產(chǎn)和管理效率，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化管理，企業(yè)的生產(chǎn)流程都要符合單位或者行業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。還有一個(gè)作用就是在iso三體系認(rèn)證宣傳上可以多一個(gè)賣點(diǎn)。 具體表現(xiàn)如下：
1、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。推行ISO9001對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法制化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和iso三體系認(rèn)證合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，并已取得了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，且有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證乃至優(yōu)秀iso三體系認(rèn)證的信得過(guò)企業(yè)，從而放心地與該企業(yè)訂立供銷合同，從而擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。
2、獲得了國(guó)際貿(mào)易"通行證"，有利于跨越國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘。許多單位為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是指技術(shù)壁壘。技術(shù)壁壘中，又主要是iso三體系認(rèn)證品質(zhì)認(rèn)證咨詢和ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的壁壘。特別是在"世界貿(mào)易組織"內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，所以，獲得認(rèn)證咨詢是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。
3、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核雖然早已成為慣例，但后來(lái)又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一方面，一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給供方帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也要支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，有時(shí)花了錢還達(dá)不到預(yù)期的目的。惟有ISO9001認(rèn)證咨詢可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9001認(rèn)證咨詢并獲得了認(rèn)證咨詢證書以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是第一方還是第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認(rèn)證咨詢之后，再申請(qǐng)UL、CE等iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，還可以節(jié)省認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證咨詢的開支。
4、在iso三體系認(rèn)證品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)格銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少單位把提高進(jìn)口iso體系證書的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高iso三體系認(rèn)證品質(zhì)，使企業(yè)在iso三體系認(rèn)證品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
5、有效地避免iso三體系認(rèn)證責(zé)任。各國(guó)在執(zhí)行iso三體系認(rèn)證品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)iso三體系認(rèn)證品質(zhì)的投訴越來(lái)越頻繁，事故原因越來(lái)越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來(lái)越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)單位都在把原有的"過(guò)失責(zé)任"轉(zhuǎn)變?yōu)?嚴(yán)格責(zé)任"，對(duì)制造商的安全要求更為嚴(yán)格。例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按"嚴(yán)格責(zé)任"法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問(wèn)題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問(wèn)題判定該機(jī)床存在的缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)賠償責(zé)任。但是，按照各國(guó)iso三體系認(rèn)證責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9001質(zhì)量認(rèn)證咨詢證書，便可免賠。
6、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在iso三體系認(rèn)證（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢正好提供了這樣的責(zé)任，有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)和和技術(shù)交流。
7、有利于企業(yè)自我改進(jìn)能力的提高。對(duì)于原來(lái)起點(diǎn)較低的企業(yè)，ISO9001的推行，可能是一場(chǎng)艱苦的改造。如果企業(yè)在推行中重視實(shí)質(zhì)的含金量，盡可能依靠自身的力量去消化和探索，將獲得一種寶貴的自我改進(jìn)，穩(wěn)定提升的能力。對(duì)"外"，ISO9001帶給企業(yè)許多新的交流、學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，在"內(nèi)"，精心策劃的推廣活動(dòng)，可以成為前所未有的消除隔閡，增進(jìn)相互了解的機(jī)會(huì)，并且可以借此機(jī)會(huì)消除死角，改變不利發(fā)展的積習(xí)。 希望上述回答對(duì)您有所幫助！

ISO體系指的是什么？

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO,是一個(gè)全球性的非單位組織,是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO成立于1946年,當(dāng)時(shí)來(lái)自25個(gè)單位的代表在倫敦召開會(huì)議,決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織,以促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是,ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立,總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。 ——ISO的組織機(jī)構(gòu)包括全體大會(huì)、主要專員、成員團(tuán)體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會(huì)、理事會(huì)、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、標(biāo)樣

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO,是一個(gè)全球性的非單位組織,是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO成立于1946年,當(dāng)時(shí)來(lái)自25個(gè)單位的代表在倫敦召開會(huì)議,決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織,以促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是,ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立,總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。 ——ISO的組織機(jī)構(gòu)包括全體大會(huì)、主要專員、成員團(tuán)體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會(huì)、理事會(huì)、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、標(biāo)樣委員會(huì)、技術(shù)咨詢組、技術(shù)委員會(huì)等。 ——ISO技術(shù)工作是高度分散的,分別由2700多個(gè)技術(shù)委員會(huì)(TC)、分技術(shù)委員會(huì)(SC)和工作組(WG)承擔(dān)。在這些委員會(huì)中,世界范圍內(nèi)的工業(yè)界代表、研究機(jī)構(gòu)、單位權(quán)威、消費(fèi)團(tuán)體和國(guó)際組織都作為對(duì)等合作者共同討論全球的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。管理一個(gè)技術(shù)委員會(huì)的主要責(zé)任由一個(gè)ISO成員團(tuán)體(諸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)擔(dān)任,該成員團(tuán)體負(fù)責(zé)日常秘書工作。與ISO有聯(lián)系的國(guó)際組織、單位或非單位組織都可參與工作。 ——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)(TC)和分技術(shù)委員會(huì)(SC)經(jīng)過(guò)六個(gè)階段形成: 第一階段:申請(qǐng)階段;第二階段:預(yù)備階段;第三階段:委員會(huì)階段;第四階段:審查階段;第五階段:批準(zhǔn)階段;第六階段:發(fā)布階段。 由上可以理解,ISO質(zhì)量管理體系就是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,按照一定程序發(fā)布的一系列工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總稱. `◆℡鴨 孓 回答時(shí)間 2007-11-29 19:43 其他答案
一、ISO 9000質(zhì)量管理體系 全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,導(dǎo)致顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高,而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)的質(zhì)量管理提供了最好的模式,特別滿足了國(guó)際貿(mào)易中對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要有共同語(yǔ)言和共同準(zhǔn)則的需要,因而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)成為質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和準(zhǔn)則。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自問(wèn)世以來(lái),已被全世界150多個(gè)單位和地區(qū)等高等等效采用為單位標(biāo)準(zhǔn),全世界已有近40萬(wàn)家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證咨詢,全世界每周會(huì)有100個(gè)企業(yè)進(jìn)行這一工作。中國(guó)于1992年將ISO 9000等同采用為單位標(biāo)準(zhǔn),十年來(lái),在中國(guó)單位的大力推行下,中國(guó)已近50000家企業(yè)通過(guò)ISO 9000認(rèn)證咨詢?？梢哉f(shuō),一個(gè)推行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的浪潮已在中國(guó)掀起,這不僅將極大地提高中單位業(yè)的質(zhì)量管理水平,而且,也必將極大地提高中單位業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的地位。
二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概述 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)制定的所有標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000族的基本思想: · 控制與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程 · 過(guò)程控制的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格 · 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系 · 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和體系改進(jìn) · 一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方以及相關(guān)方的需要和利益 · 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 · 搞好質(zhì)量管理的關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo) ISO 9000族的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則: · 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) · 領(lǐng)導(dǎo)作用 · 全員參與 · 過(guò)程方法 · 管理的系統(tǒng)方法 · 持續(xù)改進(jìn) · 基于事實(shí)的決策方法 · 與供方互利的關(guān)系
三、ISO 9000質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn) · ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí),并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 · ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)QMS的要求,用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。 · ISO 9004:2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的摜,該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其它相關(guān)方滿意。 · ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。
四、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)等)的相容性 · 運(yùn)行模式都以過(guò)程為基礎(chǔ),用\"PDCA\"循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn); · 都運(yùn)用\"過(guò)程方法\"這一系統(tǒng)的管理思想; · ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求表成iso三體系認(rèn)證的程序,可與其它管理體系共享; · 同樣強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的重要。 企業(yè)與ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
一、企業(yè)通過(guò)ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有何效益
1. 提高企業(yè)質(zhì)量管理水平;
2. 提高企業(yè)信譽(yù)度和iso三體系認(rèn)證知名度;
3. 有利于iso三體系認(rèn)證順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);
4. 降低成本,提高效益;
5. 享受單位的優(yōu)惠政策及對(duì)獲證單位的重點(diǎn)扶持;
6. 企業(yè)通過(guò)ISO 9000認(rèn)證咨詢可以一舉數(shù)得,非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比,具有綜合效益。
二、企業(yè)如何獲得ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)共性的標(biāo)準(zhǔn)在轉(zhuǎn)化為企業(yè)個(gè)性的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系時(shí)需要?jiǎng)?chuàng)造性的工作,通過(guò)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家指導(dǎo)企業(yè)完成這項(xiàng)工作,使企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)符合、適宜、有效。從正式準(zhǔn)備認(rèn)證咨詢到現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò),約4-6個(gè)月左右時(shí)間可達(dá)到最低目標(biāo)。
三、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) · 為了適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)
1. 關(guān)稅壁壘打破后,我國(guó)的iso三體系認(rèn)證直接面臨國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng);
2. 推行ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是在質(zhì)量管理體系方面實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的有效途徑;
3. 可消除國(guó)際貿(mào)易中由于質(zhì)量管理體系方面要求不統(tǒng)一所造成的障礙;
4. 適合全球經(jīng)濟(jì)一體化的需要;
5. 適應(yīng)國(guó)際范圍內(nèi)流行的管理趨同化趨勢(shì)。 · 為了提高企業(yè)的管理水平
1. 建立深入細(xì)致的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證系統(tǒng);
2. 確定對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制原則和控制方法;
3. 認(rèn)真執(zhí)行iso三體系認(rèn)證,使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
4. 通過(guò)開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審、模擬審核,糾正和預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)、建立自我完善機(jī)制;
5. 第三方認(rèn)證咨詢審核監(jiān)督審核促進(jìn)企業(yè)維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 · 為了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定與提高
1. 對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)實(shí)施控制;
2. 對(duì)事先充分考慮到的各種風(fēng)險(xiǎn),采取有效的預(yù)防措施;
3. 保證使用合適的設(shè)備和材料;
4. 及時(shí)針對(duì)不合格和不良趨勢(shì)采取有效的糾正措施和預(yù)防措施;
5. 形成良性循環(huán)機(jī)制。 · 為了提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
1. 實(shí)施ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)可提供優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證、優(yōu)質(zhì)服務(wù);
2. 滿足用戶規(guī)定的和潛在的需要;
3. iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受控,得到不斷改進(jìn);
4. 提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量,增強(qiáng)綜合實(shí)力;
5. 努力打造業(yè)內(nèi)、國(guó)內(nèi)、全球知名品牌。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO,是一個(gè)全球性的非單位組織,是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO成立于1946年,當(dāng)時(shí)來(lái)自25個(gè)單位的代表在倫敦召開會(huì)議,決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織,以促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是,ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立,總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。 ——ISO的組織機(jī)構(gòu)包括全體大會(huì)、主要專員、成員團(tuán)體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會(huì)、理事會(huì)、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、標(biāo)樣委員會(huì)、技術(shù)咨詢組、技術(shù)委員會(huì)等。 ——ISO技術(shù)工作是高度分散的,分別由2700多個(gè)技術(shù)委員會(huì)(TC)、分技術(shù)委員會(huì)(SC)和工作組(WG)承擔(dān)。在這些委員會(huì)中,世界范圍內(nèi)的工業(yè)界代表、研究機(jī)構(gòu)、單位權(quán)威、消費(fèi)團(tuán)體和國(guó)際組織都作為對(duì)等合作者共同討論全球的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。管理一個(gè)技術(shù)委員會(huì)的主要責(zé)任由一個(gè)ISO成員團(tuán)體(諸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)擔(dān)任,該成員團(tuán)體負(fù)責(zé)日常秘書工作。與ISO有聯(lián)系的國(guó)際組織、單位或非單位組織都可參與工作。 ——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)(TC)和分技術(shù)委員會(huì)(SC)經(jīng)過(guò)六個(gè)階段形成: 第一階段:申請(qǐng)階段;第二階段:預(yù)備階段;第三階段:委員會(huì)階段;第四階段:審查階段;第五階段:批準(zhǔn)階段;第六階段:發(fā)布階段。 由上可以理解,ISO質(zhì)量管理體系就是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,按照一定程序發(fā)布的一系列工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總稱. `◆℡鴨 孓 回答時(shí)間 2007-11-29 19:43 其他答案
一、ISO 9000質(zhì)量管理體系 全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,導(dǎo)致顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高,而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)的質(zhì)量管理提供了最好的模式,特別滿足了國(guó)際貿(mào)易中對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要有共同語(yǔ)言和共同準(zhǔn)則的需要,因而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)成為質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和準(zhǔn)則。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自問(wèn)世以來(lái),已被全世界150多個(gè)單位和地區(qū)等高等等效采用為單位標(biāo)準(zhǔn),全世界已有近40萬(wàn)家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證咨詢,全世界每周會(huì)有100個(gè)企業(yè)進(jìn)行這一工作。中國(guó)于1992年將ISO 9000等同采用為單位標(biāo)準(zhǔn),十年來(lái),在中國(guó)單位的大力推行下,中國(guó)已近50000家企業(yè)通過(guò)ISO 9000認(rèn)證咨詢?？梢哉f(shuō),一個(gè)推行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的浪潮已在中國(guó)掀起,這不僅將極大地提高中單位業(yè)的質(zhì)量管理水平,而且,也必將極大地提高中單位業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的地位。
二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概述 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)制定的所有標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000族的基本思想: · 控制與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程 · 過(guò)程控制的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格 · 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系 · 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和體系改進(jìn) · 一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方以及相關(guān)方的需要和利益 · 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 · 搞好質(zhì)量管理的關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo) ISO 9000族的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則: · 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) · 領(lǐng)導(dǎo)作用 · 全員參與 · 過(guò)程方法 · 管理的系統(tǒng)方法 · 持續(xù)改進(jìn) · 基于事實(shí)的決策方法 · 與供方互利的關(guān)系
三、ISO 9000質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn) · ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí),并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 · ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)QMS的要求,用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。 · ISO 9004:2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的摜,該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其它相關(guān)方滿意。 · ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。
四、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)等)的相容性 · 運(yùn)行模式都以過(guò)程為基礎(chǔ),用\"PDCA\"循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn); · 都運(yùn)用\"過(guò)程方法\"這一系統(tǒng)的管理思想; · ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求表成iso三體系認(rèn)證的程序,可與其它管理體系共享; · 同樣強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的重要。 企業(yè)與ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
一、企業(yè)通過(guò)ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有何效益
1. 提高企業(yè)質(zhì)量管理水平;
2. 提高企業(yè)信譽(yù)度和iso三體系認(rèn)證知名度;
3. 有利于iso三體系認(rèn)證順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);
4. 降低成本,提高效益;
5. 享受單位的優(yōu)惠政策及對(duì)獲證單位的重點(diǎn)扶持;
6. 企業(yè)通過(guò)ISO 9000認(rèn)證咨詢可以一舉數(shù)得,非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比,具有綜合效益。
二、企業(yè)如何獲得ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)共性的標(biāo)準(zhǔn)在轉(zhuǎn)化為企業(yè)個(gè)性的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系時(shí)需要?jiǎng)?chuàng)造性的工作,通過(guò)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家指導(dǎo)企業(yè)完成這項(xiàng)工作,使企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)符合、適宜、有效。從正式準(zhǔn)備認(rèn)證咨詢到現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò),約4-6個(gè)月左右時(shí)間可達(dá)到最低目標(biāo)。
三、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) · 為了適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)
1. 關(guān)稅壁壘打破后,我國(guó)的iso三體系認(rèn)證直接面臨國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng);
2. 推行ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是在質(zhì)量管理體系方面實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的有效途徑;
3. 可消除國(guó)際貿(mào)易中由于質(zhì)量管理體系方面要求不統(tǒng)一所造成的障礙;
4. 適合全球經(jīng)濟(jì)一體化的需要;
5. 適應(yīng)國(guó)際范圍內(nèi)流行的管理趨同化趨勢(shì)。 · 為了提高企業(yè)的管理水平
1. 建立深入細(xì)致的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證系統(tǒng);
2. 確定對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制原則和控制方法;
3. 認(rèn)真執(zhí)行iso三體系認(rèn)證,使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
4. 通過(guò)開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審、模擬審核,糾正和預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)、建立自我完善機(jī)制;
5. 第三方認(rèn)證咨詢審核監(jiān)督審核促進(jìn)企業(yè)維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 · 為了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定與提高
1. 對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)實(shí)施控制;
2. 對(duì)事先充分考慮到的各種風(fēng)險(xiǎn),采取有效的預(yù)防措施;
3. 保證使用合適的設(shè)備和材料;
4. 及時(shí)針對(duì)不合格和不良趨勢(shì)采取有效的糾正措施和預(yù)防措施;
5. 形成良性循環(huán)機(jī)制。 · 為了提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
1. 實(shí)施ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)可提供優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證、優(yōu)質(zhì)服務(wù);
2. 滿足用戶規(guī)定的和潛在的需要;
3. iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受控,得到不斷改進(jìn);
4. 提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量,增強(qiáng)綜合實(shí)力;
5. 努力打造業(yè)內(nèi)、國(guó)內(nèi)、全球知名品牌。

ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？

1998年被調(diào)查的一小批美國(guó)制造公司承認(rèn)下列ISO9000認(rèn)證咨詢所帶來(lái)的內(nèi)部和外部利益：iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的改善，顧客注意程度的增加，為重新iso認(rèn)證功能步驟而形成的基礎(chǔ)，市場(chǎng)份額的增加；21%的公司稱質(zhì)量認(rèn)證咨詢對(duì)質(zhì)量體系及iso三體系認(rèn)證沒有產(chǎn)生含金量

1998年被調(diào)查的一小批美國(guó)制造公司承認(rèn)下列ISO9000認(rèn)證咨詢所帶來(lái)的內(nèi)部和外部利益：iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的改善，顧客注意程度的增加，為重新iso認(rèn)證功能步驟而形成的基礎(chǔ)，市場(chǎng)份額的增加；21%的公司稱質(zhì)量認(rèn)證咨詢對(duì)質(zhì)量體系及iso三體系認(rèn)證沒有產(chǎn)生含金量

ISO 13485 驗(yàn)證指的是什么？

ISO 13485 是國(guó)際醫(yī)療器械行bai業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 “驗(yàn)證” 是其中一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，指 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)du定。 所以你這個(gè)問(wèn)題就不通，如果問(wèn)題是：
1、ISO 13485中驗(yàn)證指的是zhi什么？ 簡(jiǎn)要答案如上所述，具體答案不好回答，因?yàn)轵?yàn)證還要看所針對(duì)的對(duì)象來(lái)具體定義dao；
2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么？ ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公回司體系認(rèn)證咨詢，只不過(guò)隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項(xiàng)法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通答過(guò)此體系認(rèn)證咨詢(國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用iso13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為yy/t 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在iso9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足iso13485也就符合iso9001：1994的要求。自從iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的iso13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 iso13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，iso13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合iso9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合iso9001中所有的要求。” iso13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！? iso13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒有過(guò)程模式圖。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在iso9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在iso13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，iso13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，iso13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購(gòu)程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是iso 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！? 總之，新的iso13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與iso9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與iso9001相同，但由于iso13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了iso9001：2000的一些重要要求，因此滿足iso13485的要求，不等于同時(shí)滿足iso 9001：2000的要求。

ISO 13485 是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！膀?yàn)證” 是其中一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，指 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。所以你這個(gè)問(wèn)題就不通，如果問(wèn)題是：
1、ISO 13485中驗(yàn)證指的是什么？簡(jiǎn)要答案如上所述，具體答案不好回答，因?yàn)轵?yàn)證還要看所針對(duì)的對(duì)象來(lái)具體定義；
2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么？ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公司體系認(rèn)證咨詢，只不過(guò)隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項(xiàng)法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通過(guò)此體系認(rèn)證咨詢(國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)