醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，ce的怎么辦理？

iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。 第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。 獲得CE標(biāo)志的一般程序 目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下 ： 步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。 步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適 用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。 步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。 步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序 ）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。 步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及 可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必 須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求; 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn); 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(cen)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(cenelec)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、iso三體系認(rèn)證分類; 根據(jù)指令附錄ix的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即i、iia、iib和iii類，不同類型的iso三體系認(rèn)證，其獲得ce標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
五、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化(技術(shù)文檔的整理); 制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序; 步驟
七、選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) 步驟
八、起草符合性聲明并加貼“ce”認(rèn)證咨詢標(biāo)志; 可以說符合性聲明是最重要的iso三體系認(rèn)證。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

奧咨達(dá)真是無孔不入啊

怎么辦理ccc認(rèn)證？

CCC是我國(guó)強(qiáng)制性電子產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證要求標(biāo)志，無論什么產(chǎn)品主要是管制EMC和SAFETY兩部分測(cè)試。這個(gè)是比較成熟的認(rèn)證只是流程要比較復(fù)雜，找當(dāng)?shù)氐恼疁y(cè)試單位進(jìn)行就可以了。希望回答對(duì)您有所幫助，如有需要進(jìn)一點(diǎn)咨詢請(qǐng)百度我們即可～

ccc認(rèn)證怎么辦理？

TOBY通標(biāo)檢測(cè)，目錄里邊的產(chǎn)品找ccc認(rèn)證機(jī)構(gòu)來做就可以了。

中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書，如何辦理CCC認(rèn)證？

你好，請(qǐng)問你的是什么產(chǎn)品要做3C認(rèn)證呢。我們是檢測(cè)認(rèn)證公司，需要這方面的咨詢或辦理可以找。資料有信息。

CCC產(chǎn)品認(rèn)證？

一、 運(yùn)行檢查測(cè)試
1、將
1.5M標(biāo)準(zhǔn)電阻的一端連接耐壓儀的地線.
2、接通電源,將儀器、報(bào)警漏電流設(shè)定在 1mA.
3、開啟儀器,用測(cè)試棒擊標(biāo)準(zhǔn)電阻另一端,調(diào)整電壓在1500V正負(fù)10%，當(dāng)?shù)陀?500V時(shí)，儀器不報(bào)警，當(dāng)高于1500V時(shí)，儀器發(fā)出報(bào)警,則判定該儀器處于正常工作狀態(tài),反之不正常。
4、當(dāng)在運(yùn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效,運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),操作人員需將上一次運(yùn)行檢查合格 以來檢測(cè)過的iso三體系認(rèn)證重新進(jìn)行檢測(cè),并將儀器送去維修.以上僅供參考，具體的電阻選多大，根據(jù)您預(yù)定的電壓和電流計(jì)算出來，注意計(jì)算出來的功率，太大的難辦到。