醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系怎么修訂？

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證 管理、iso認(rèn)證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。適用范圍
1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。
2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。
3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。
4、按照iso三體系認(rèn)證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。
5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。【政策iso三體系認(rèn)證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證號(hào)】：2014年第64號(hào)【執(zhí)行時(shí)間】：2015年3月1日【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系怎么修訂新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證 管理、ISO認(rèn)證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。適用范圍
1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。
2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。
3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。
4、按照iso三體系認(rèn)證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。
5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。【政策iso三體系認(rèn)證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【發(fā)ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證號(hào)】：2014年第64號(hào)【執(zhí)行時(shí)間】：2015年3月1日【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

求：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件2017版(委托第三方醫(yī)？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理跟質(zhì)量體系管理中的制度，程序 ，職責(zé)不同，但目的是一致的。質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責(zé)是體現(xiàn)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的保障。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。是對(duì)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中制度、程序、崗位職責(zé)的制定是否完善，是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和為控制風(fēng)險(xiǎn)采取的管理措施，以對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取或達(dá)到：風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留的目的。如何做——主要從：采購環(huán)節(jié)、質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務(wù)環(huán)節(jié)等可能存在的：風(fēng)險(xiǎn)因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并提出管理措施。

太陽能路燈需要3C認(rèn)證嗎貨源批發(fā)？

太陽能路燈不在CCC的強(qiáng)制范圍內(nèi)，不需要做3C認(rèn)證?？梢赃x擇做質(zhì)檢報(bào)告或者CQC.不明可追問，望采納。

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