三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編？

臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認(rèn)證匯編本冊(cè)編號(hào)：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認(rèn)證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。0.
1.2編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認(rèn)證的要求；依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營品種的iso三體系認(rèn)證特征。0.
1.3批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本iso三體系認(rèn)證匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過期的iso三體系認(rèn)證要及時(shí)回收，蓋過期AAA守合同重信用單位認(rèn)證作為標(biāo)識(shí)；4）iso三體系認(rèn)證由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有iso三體系認(rèn)證。
1.2經(jīng)營范圍類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入式體內(nèi)的醫(yī)用傳感器）。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證除了3C？

要看什么品種，如果是3C強(qiáng)制認(rèn)證咨詢目錄上的iso三體系認(rèn)證，必須進(jìn)行3C，否則也沒人強(qiáng)制要求你；如果只在國內(nèi)賣，ISO系列的認(rèn)證咨詢，都不是強(qiáng)制的；如果屬于軍工iso三體系認(rèn)證（賣給部隊(duì)），需通過軍工認(rèn)證咨詢；如果想往國外賣，就要看當(dāng)?shù)貑挝坏囊蟆?/p>

醫(yī)療器械需要做3c認(rèn)證咨詢的有7大類：
1、醫(yī)用x射線診斷設(shè)備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
5、人工心肺機(jī)
6、心電圖設(shè)備
7、植入式心臟起搏器

要看什么品種，如果是3C強(qiáng)制認(rèn)證咨詢目錄上的iso三體系認(rèn)證，必須進(jìn)行3C，否則也沒人強(qiáng)制要求你；如果只在國內(nèi)賣，ISO系列的認(rèn)證咨詢，都不是強(qiáng)制的；如果屬于軍工iso三體系認(rèn)證（賣給部隊(duì)），需通過軍工認(rèn)證咨詢；如果想往國外賣，就要看當(dāng)?shù)貑挝坏囊蟆?/p>

iso900得多少錢？

認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范—管理體系認(rèn)證咨詢價(jià)格暫行規(guī)定 第二章 原則和要求 第四條 為了更好地執(zhí)行單位價(jià)格政策，按照申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織的規(guī)模（員工人數(shù)）并考慮其他影響認(rèn)證咨詢工作量的因素，在鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的基礎(chǔ)上，形成質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢等管理體系認(rèn)證咨詢最 低限價(jià)（總價(jià)，不含交通費(fèi)和食宿費(fèi)）。 （一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢最低限價(jià)： 員工人數(shù)在65人以下，初審最低限價(jià)為12000元； 員工人數(shù)在66－125人，初審最低限價(jià)為18000元； 員工人數(shù)在126－275人，初審最低限價(jià)為21000元； 員工人數(shù)在276－1000人，初審最低限價(jià)為33000元； 員工人數(shù)在1001－4000人，初審最低限價(jià)為45000元； 員工人數(shù)在4001人以上時(shí)，每增加一個(gè)審核人日，認(rèn)證咨詢收費(fèi)最少增加2400元。 （二）環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢最低限價(jià)： 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織環(huán)境因素復(fù)雜程度的不同，按高復(fù)雜程度、中等復(fù)雜程度和低復(fù)雜程度，分別設(shè)定最低限價(jià)： 員工人數(shù)在30人以下，初審最低限價(jià)分別為22000元、20000元、13000元； 員工人數(shù)在31－100人，初審最低限價(jià)分別為33000元、26000元、20000元； 員工人數(shù)在101－500人，初審最低限價(jià)分別為48000元、38000元、29000元； 員工人數(shù)在501－2000人，初審最低限價(jià)分別為68000元、55000元、40000元； 員工人數(shù)在2001人以上時(shí)，每增加一個(gè)審核人日，認(rèn)證咨詢收費(fèi)最少增加2400元。 （三）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢最低限價(jià)： 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，按一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)程度，分別設(shè)定最低限價(jià)： 員工人數(shù)在30人以下，初審最低限價(jià)分別為22000元、20000元、13000元； 員工人數(shù)在31－100人，初審最低限價(jià)分別為33000元、26000元、20000元； 員工人數(shù)在101－500人，初審最低限價(jià)分別為48000元、38000元、29000元； 員工人數(shù)在501－2000人，初審最低限價(jià)分別為68000元、55000元、40000元； 員工人數(shù)在2001人以上時(shí)，每增加一個(gè)審核人日，認(rèn)證咨詢收費(fèi)最少增加2400元。 （四）兩體系結(jié)合審核初審的最低限價(jià)為相應(yīng)的兩個(gè)單體系初審最低限價(jià)之和的75%；三體系結(jié)合審核初審的最低限價(jià)為相應(yīng)的三個(gè)單體系初審最低限價(jià)之和的65%。 （五）監(jiān)督審核的最低限價(jià)為相應(yīng)初審最低限價(jià)的1/3；復(fù)評(píng)的最低限價(jià)為相應(yīng)初審最低限價(jià)的2/3。 （六）考慮管理體系覆蓋iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)、復(fù)雜程度和行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的最低限價(jià)可在以上限價(jià)基礎(chǔ)上增加收費(fèi)。 wwwca.gov/ccaa/tzgg/tz/8360.shtml

從攝影方面·~~我沒見過這款機(jī)型~~~這個(gè)iso~~貌似~~感光度~~~+_+~~~~~ 然后~~我想起了~~~~那個(gè)~~質(zhì)量監(jiān)督體系........+_+~~~

認(rèn)證機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范—管理體系認(rèn)證價(jià)格暫行規(guī)定

申請(qǐng)電吹風(fēng)3C認(rèn)證得多少錢得去哪里申請(qǐng)？

全部做下來8300元，我們可以做產(chǎn)品新申請(qǐng)工作，工作周期短，能協(xié)助順利通過。聯(lián)系電話見簽名。

控制柜CE認(rèn)證得多少錢？

控制柜如果為低壓iso三體系認(rèn)證，做CE好做，不是低壓做CE也好做，費(fèi)用也不高，不過需要iso三體系認(rèn)證資料確認(rèn)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。希望能幫到您。

專業(yè)權(quán)威CE認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)加QQ：510960031 發(fā)中證集團(tuán)iso認(rèn)證王老師描述資料立即給您報(bào)價(jià)！

可以和我聯(lián)系賴生 價(jià)格的話都可以商量 賴生2893017070