ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—服務(wù)控制程序？

1 目的對服務(wù)過程進(jìn)行控制，以保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過程控制。3職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序
4.1服務(wù)提供：
4.
1.1銷售服務(wù)計(jì)劃的確定：a、對于常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排采購。b、對于非常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷售部根據(jù)供銷部提供的iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求，編制“采購?fù)ㄖ獑巍?，注明iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證流程建議、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排采購。
4.
1.2生產(chǎn)批號的確定：采購部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號則為20XX0608。
4.
1.3工藝iso三體系認(rèn)證的制定：生技部應(yīng)依照各個申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，編制各個iso三體系認(rèn)證《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝iso三體系認(rèn)證，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。
4.
1.4零部件檢測控制：采購的貨品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。應(yīng)經(jīng)過程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。
4.
1.5生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄”；計(jì)量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。bd

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報(bào)告

ISO13485醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單？

序號｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)編號｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)iso認(rèn)證流程建議｜生效日期｜備注｜有無電子版｜有無紙質(zhì)版｜主席令第七號｜中華人民共和國行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無｜單位令第650號｜醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例｜201
4.
6.1｜法規(guī)｜有｜無｜國發(fā)[2015]44號｜單位關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見｜201
5.
8.18｜法規(guī)｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號｜醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法｜201
4.
10.1｜申報(bào)｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2014〕144號｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知｜201
4.
8.1｜申報(bào)｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2015〕247號｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報(bào)管理辦法有關(guān)問題的通知｜201
5.1
1.4｜申報(bào)｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）｜201
5.
7.16｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號｜醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定｜201
4.
10.1｜

醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

某上市公司ISO9000標(biāo)準(zhǔn)-服務(wù)程序？

XX計(jì)算機(jī)股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)QG/PLA 1
4.01-2002服務(wù)程序2005-03-25發(fā)布2005-03-28實(shí)施XX計(jì)算機(jī)股份有限公司發(fā)布服務(wù)流程圖服務(wù)總流程：計(jì)劃時間、計(jì)劃安排售前服務(wù)流程：售中服務(wù)流程：售后服務(wù)流程：XX計(jì)算機(jī)股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)程序QG/PLA 1
4.01-2002
1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司銷售服務(wù)的程序及售后服務(wù)工作的細(xì)則，以確保服務(wù)實(shí)現(xiàn)本公司對顧客的承諾、滿足社會要求，并滿足合同要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司銷售iso三體系認(rèn)證的服務(wù)工作。
1.1售前服務(wù)工作的種類a.了解顧客需求b.iso三體系認(rèn)證性能咨詢c.iso三體系認(rèn)證報(bào)價
1.2售中服務(wù)工作的種類iso三體系認(rèn)證交付，安裝，調(diào)試
1.3售后服務(wù)工作的種類a、售出iso三體系認(rèn)證的硬件技術(shù)服務(wù)。b、售出iso三體系認(rèn)證的軟件技術(shù)服務(wù)。c、顧客的質(zhì)量信息反饋和投拆處理。d、顧客的技術(shù)培訓(xùn)。
2.引用標(biāo)準(zhǔn)QG/PLA 0
8.04—2002糾正和預(yù)防措施程序
3.定義不需用。
4.職責(zé)
4.1客戶服務(wù)中心負(fù)責(zé)建立和健全銷售服務(wù)體系。
4.2客戶服務(wù)中心負(fù)責(zé)處理顧客反饋的質(zhì)量信息或投訴，對服務(wù)工作進(jìn)行督促和檢查，同時根據(jù)顧客的要求，會同教培中心組織顧客技術(shù)培訓(xùn)。
4.3客戶服務(wù)中心負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證硬件技術(shù)服務(wù)。
4.4技術(shù)部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證軟件技術(shù)服務(wù)。
4.5質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理客戶服務(wù)中心反饋的質(zhì)量信息。3
5.
2.4
2.Email:hccservice@hcc??