關(guān)于獸藥GMP的認(rèn)證咨詢？

我們公司的獸藥GMP就過了，但是我是負(fù)責(zé)做GMP資料打印的，具體的程序，我就不太清楚了，網(wǎng)上應(yīng)該有吧！

新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？

SFDA藥品認(rèn)證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。

藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時(shí)間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個(gè)人能完成的。

請查閱當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門或省級政務(wù)服務(wù)中心的GMP申報(bào)示范文本。

GMP或ISO9000等質(zhì)量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。iso9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)在以下四個(gè)方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認(rèn)證化。
3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定iso三體系認(rèn)證、iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和儲運(yùn)等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價(jià)質(zhì)量管理體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會，2200多個(gè)分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會，2200多個(gè)分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

GMP認(rèn)證質(zhì)量管理體系具體如何做？

將新版GMP中的每一條落實(shí)到公司的iso三體系認(rèn)證制度中，并執(zhí)行。

首先組織學(xué)習(xí)GMP認(rèn)證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領(lǐng)性的一級iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊，再根據(jù)質(zhì)量手冊的具體要求編制二級iso三體系認(rèn)證程序iso三體系認(rèn)證，明確目的、范圍、職責(zé)、工作程序及要求，相關(guān)記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認(rèn)證整理；四級iso三體系認(rèn)證就是支持以上的iso三體系認(rèn)證運(yùn)行的證據(jù)，各類運(yùn)行記錄、原始記錄等。第二步就是運(yùn)行質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行整改，不斷完善、全面的運(yùn)行體系；第三步運(yùn)行穩(wěn)定后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，上報(bào)認(rèn)可委員會。第四步認(rèn)可委審核后對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，通過審核頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。大多的體系認(rèn)證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導(dǎo)比較容易運(yùn)行。

首先組織學(xué)習(xí)GMP認(rèn)證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領(lǐng)性的一級iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊，再根據(jù)質(zhì)量手冊的具體要求編制二級iso三體系認(rèn)證程序iso三體系認(rèn)證，明確目的、范圍、職責(zé)、工作程序及要求，相關(guān)記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認(rèn)證整理；四級iso三體系認(rèn)證就是支持以上的iso三體系認(rèn)證運(yùn)行的證據(jù)，各類運(yùn)行記錄、原始記錄等。 第二步就是運(yùn)行質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行整改，不斷完善、全面的運(yùn)行體系； 第三步運(yùn)行穩(wěn)定后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，上報(bào)認(rèn)可委員會。 第四步認(rèn)可委審核后對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，通過審核頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。 大多的體系認(rèn)證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導(dǎo)比較容易運(yùn)行。

gmp質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？

和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。