廣州ISO13485認證機構哪家更誠信？

廣州ISO13485認證咨詢機構哪家更誠信？簡卓杰啊，ISO13485中文叫“醫(yī)療器.械質量管理體系” 由于醫(yī)療器.械是救死扶傷、防病治.病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器.械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求

《 ISO13485 》？

ISO13485
1、基本簡介??ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。?該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求???

iso13485？

ISO13485標準: 國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質量管理的ISO13485新標準之特點： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．ISO13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．ISO13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

ISO13485？

ISO13485：2003是 ISO組織頒布的 國際體系認證咨詢，國際認可。我國等同轉換的 YY／T0287標準，在國內都是 國醫(yī)械華光認證咨詢公司的有的地方藥監(jiān)局只認 華光的，如果你們公司主要做出口業(yè)務，建議做國際證書

廣州哪里有ISO22000？

您好，這個網站中有您需要得一些信息，希望可以幫到你gz.szpxe/article/view/90290