ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)用，什么是ISO13485認(rèn)證？

SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解; ――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償; ――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié); ――支持或維持生命; ――妊娠控制; -―醫(yī)療器械的消毒; -―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，日益受到歐美和中國單位機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。 認(rèn)證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。 效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。 認(rèn)證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。 認(rèn)證咨詢流程折疊編輯本段 ISO13485認(rèn)證咨詢分為初次認(rèn)證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢等，具體如下:
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證咨詢中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢 。 認(rèn)證咨詢條件折疊編輯本段 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(單位或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 認(rèn)證咨詢折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證咨詢中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證咨詢材料后，會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《申報(bào)完成通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報(bào)完成的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報(bào)完成通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證咨詢中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證咨詢費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢查情況、iso三體系認(rèn)證環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證咨詢中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證咨詢中心向認(rèn)證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證咨詢中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證咨詢證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的iso三體系認(rèn)證，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 費(fèi)用方面如下： 申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 審定與申報(bào)費(fèi)(含證書費(fèi)) 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 審定與申報(bào)費(fèi)（含證書費(fèi)） 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫(yī)療器械的消毒;-―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。認(rèn)證好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。認(rèn)證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。認(rèn)證流程折疊編輯本段ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 。認(rèn)證條件折疊編輯本段關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。認(rèn)證折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。費(fèi)用方面如下：申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證收取初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)審定與注冊(cè)費(fèi)(含證書費(fèi)) 2000監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

深圳iso13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

看你要選擇什么認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，另外人數(shù)是多少，具體可以SI信我。

根據(jù)貴司的實(shí)際情況而定，有貴也有便宜的。要看貴司是想好好做還是說簡單的想拿個(gè)證

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辦理德國的ISO13485認(rèn)證及年檢？

TUV標(biāo)志是德國TUV專為元器件iso三體系認(rèn)證定制的一個(gè)安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，在德國和歐洲得到廣泛的接受。同時(shí)，企業(yè)可以在申請(qǐng)TUV標(biāo)志時(shí)，合并申請(qǐng)CB證書，由此通過轉(zhuǎn)換而取得其他單位的證書。

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

TUV標(biāo)志是德國TUV專為元器件iso三體系認(rèn)證定制的一個(gè)安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，在德國和歐洲得到廣泛的接受。同時(shí)，企業(yè)可以在申請(qǐng)TUV標(biāo)志時(shí)，合并申請(qǐng)CB證書，由此通過轉(zhuǎn)換而取得其他單位的證書。

工廠ISO13485認(rèn)證怎么辦理需要多少錢？

要在醫(yī)療器械分體系錄里，公司資質(zhì)iso三體系認(rèn)證許可等要齊全。 認(rèn)證咨詢費(fèi)用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認(rèn)證計(jì)算，不同的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)可證書價(jià)格不一樣，一般小型企業(yè)的認(rèn)證咨詢費(fèi)范圍在一兩萬左右

這個(gè)要看企業(yè)的具體情況的。以人數(shù)和具體生產(chǎn)來核算費(fèi)用的。 具體的可以給您介紹 一下。

要在醫(yī)療器械分類目錄里，公司資質(zhì)文件許可等要齊全。認(rèn)證費(fèi)用依據(jù)人數(shù)和產(chǎn)品計(jì)算，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可證書價(jià)格不一樣，一般小型企業(yè)的認(rèn)證費(fèi)范圍在一兩萬左右

辦理ISO9001認(rèn)證多少費(fèi)用？

一般情況下，企業(yè)推動(dòng)ISO9001認(rèn)證咨詢的目的主要有以下幾個(gè)：擴(kuò)展公司知名度，提高市場占有率；提高公司的質(zhì)量管理水平；為公司增加資質(zhì)，持續(xù)提高利潤。 ISO9001質(zhì)量管理體系 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國的ISO9001證書量已穩(wěn)居世界第一位，在如此大的市場和利潤的驅(qū)使下，近幾年中國的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)遍地開花，很多認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)為了搶奪市場，一味的追求認(rèn)證咨詢數(shù)量，而忽略了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量本身，最后演變成了只要花錢就能辦證。 近幾年越來越多有嚴(yán)重質(zhì)量問題的iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)，如三聚氰胺、瘦肉精、大頭娃娃面霜等，涉及到的企業(yè)很多都是獲得過ISO9001證書的，為什么企業(yè)通過了ISO9001認(rèn)證咨詢，iso三體系認(rèn)證還會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題呢，究

單體系3000，三體系一起辦理咨詢8000

（一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢限價(jià)： 員工人數(shù)在65人以下，初審限價(jià)為12000元； 員工人數(shù)在66－125人，初審限價(jià)為18000元； 員工人數(shù)在126－275人，初審限價(jià)為21000元； 員工人數(shù)在276－1000人，初審限價(jià)為33000元； 員工人數(shù)在1001－4000人，初審限價(jià)為45000元； 員工人數(shù)在4001人以上時(shí)，每增加一個(gè)審核人日，認(rèn)證咨詢收費(fèi)最少增加2400元。 （二）環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢限價(jià)： 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織環(huán)境因素復(fù)雜程度的不同，按高復(fù)雜程度、中等復(fù)雜程度和低復(fù)雜程度，分別設(shè)定限價(jià)： 員工人數(shù)在30人以下，初審限價(jià)分別為22000元、20000元、13000元； 員工人數(shù)在31－1