醫(yī)療器械iso三體系認證分類標準是什么？

根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給申報證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給申報證的。第Ⅲ類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給申報證的。

無菌iso三體系認證標準 醫(yī)療器械標準 CE認證？

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醫(yī)療器械的認證體系需要什么標準？

yy0287或者ISO13485

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要、生產(chǎn)許可證（一類iso三體系認證除外）和iso三體系認證申報證，在申報iso三體系認證申報的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證咨詢（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是單位ccc強制認證咨詢目錄上的iso三體系認證，就必須通過ccc認證咨詢（比如x光機）。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485標準的大綱誰有？

參考YY0287的標準。國內(nèi)轉(zhuǎn)化了國際標準。

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iso13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關(guān)服務的iso認證、開發(fā)和提供。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認證技術(shù)要求的補充。 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體目標、所提供的iso三體系認證、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認證不是本標準的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3章規(guī)定了這些類別的定義。 相關(guān)下載地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m