CE 13485 是什么認(rèn)證？

歐洲醫(yī)療器材指令 嚴(yán)格的說(shuō)ISO13485是醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng) ,屬于體系認(rèn)證咨詢(xún)的范圍; 在CE方面,也就是說(shuō)在歐盟的指令的具體體現(xiàn)是醫(yī)療器材指令,13485是體系認(rèn)證咨詢(xún),各國(guó)根據(jù)這個(gè)體系制定自己的法律.中國(guó)的是醫(yī)療器材GMP.

如果iso三體系認(rèn)證是1類(lèi)滅菌測(cè)量或2a類(lèi)或2b類(lèi)或3類(lèi)醫(yī)療器械，那么必須有iso13485才可以獲ce認(rèn)證咨詢(xún)。如果是普通1類(lèi)的醫(yī)療器械，不需要iso1348
5.iso三體系認(rèn)證不同，申請(qǐng)ce認(rèn)證咨詢(xún)的流程，模式，要求都是不一樣的。同行不要把電子電器ce認(rèn)證咨詢(xún)的經(jīng)驗(yàn)推廣到醫(yī)療器械中。

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13485認(rèn)證體系是什么？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。注意情況。該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

CE 13485 是什么認(rèn)證？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

如果僅是分析室做認(rèn)證咨詢(xún),有計(jì)量認(rèn)證咨詢(xún)[實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)]\17025認(rèn)證咨詢(xún)[實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證咨詢(xún)[醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\GB19489[實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可]\國(guó)防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進(jìn)行選擇. ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢(xún),除滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求外,還要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿(mǎn)足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書(shū)不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說(shuō)法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢(xún)，并不是單一部門(mén) 從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠(chǎng)，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢(xún)范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過(guò)這個(gè)認(rèn)證咨詢(xún)，那么您可以自己考慮來(lái)做，不行的話(huà)只有找咨詢(xún)公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證咨詢(xún)中心頒發(fā)的證書(shū)，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，不過(guò)外國(guó)的證書(shū)在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個(gè)好點(diǎn)的咨詢(xún)師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

實(shí)驗(yàn)室可以申請(qǐng)單位實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。它是評(píng)價(jià)檢測(cè)試驗(yàn)室的管理水平與能力。 13485針對(duì)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿(mǎn)足法規(guī)的能力。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485全稱(chēng)是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、樣品制備、申報(bào)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、iso三體系認(rèn)證申報(bào)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，為消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷(xiāo)售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶(hù)審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢(xún)和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢(xún)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。