ISO134852016版對(duì)不合格品的控制有哪些要求？

?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；?應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；?應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；?應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；?應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；ISO134852016版對(duì)不合格品的控制有哪些要求?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施；?應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；?應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；?應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；?應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

QMS體系是什么體系？

QMS是Quality Management System的簡(jiǎn)稱，中文意思為質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS) 通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO[2] 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文件的促序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)證、第三方注冊(cè)的要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

Eicc 4.0是什么體系認(rèn)證是什么體系認(rèn)證？

這個(gè)好像是電子行業(yè)的一個(gè)公民聯(lián)盟呀··不是什么認(rèn)證咨詢，是一個(gè)行為準(zhǔn)則

這個(gè)好像是電子行業(yè)的一個(gè)公民聯(lián)盟呀··不是什么認(rèn)證咨詢，是一個(gè)行為準(zhǔn)則

eicc認(rèn)證咨詢又叫工廠審核，俗稱查廠，簡(jiǎn)單地理解就是檢查工廠。即按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工廠進(jìn)行審核或評(píng)估。eicc認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)要求具體如下：
1.童工：工廠不可雇用童工，未成年員工不得從事強(qiáng)體力勞動(dòng)及其他可能造成其身體傷害的崗位，不得上夜班。
2.符合法律法規(guī)的要求：供貨商工廠最低限度應(yīng)遵守所處單位的勞動(dòng)法以及環(huán)境保護(hù)的相關(guān)法規(guī)。
3.強(qiáng)迫勞工：客戶嚴(yán)禁工廠雇傭強(qiáng)迫勞工，具體包括強(qiáng)迫工人加班，使用勞役工、監(jiān)獄工以及扣押工人的身份證件作為要挾強(qiáng)制工人勞動(dòng)。
4.工作時(shí)間：要求周工時(shí)不得超過60小時(shí)，每周至少休息一周。
5.工資福利：?jiǎn)T工的薪資是否低于當(dāng)?shù)刈畹托劫Y水平？員工加班是否有加班工資？加班工資是否符合法律要求（正常加班為
1.5倍，周末加班為2倍，法定節(jié)日加班為3倍）？工資的發(fā)放是否準(zhǔn)時(shí)？工廠是否為員工辦理保險(xiǎn)？
6.健康與安全：工廠是否存在嚴(yán)重的健康安全問題，具體包括消防設(shè)施是否齊全，生產(chǎn)區(qū)域的通風(fēng)、照明是否良好，工廠是否為三合一廠房或二合一廠房，員工宿舍的入住人數(shù)是否符合要求，員工宿舍的衛(wèi)生、消防、安全是否符合要求？

OC080000體系是什么？

”O(jiān)C080000“是誤寫，應(yīng)該是“QC 080000體系”，全稱：IECQ QC 080000。 QC是當(dāng)前IECQ-HSPM體系認(rèn)證咨詢的唯一實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是IEC在EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫的，因而是IEC體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)的第二版頒布于2005年10月，一經(jīng)頒布即成為IECQ-HSPM的實(shí)施準(zhǔn)則。企業(yè)必須滿足QC標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并通過IEC認(rèn)證監(jiān)察機(jī)構(gòu)（Supervising Inspectorates，SI）的審核，才可以通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證咨詢，并獲得認(rèn)證咨詢證書。簡(jiǎn)單地說，也就是RoHS是對(duì)iso三體系認(rèn)證的有害物質(zhì)的檢測(cè)，而QC則是對(duì)于企業(yè)對(duì)有害物質(zhì)這方面的一個(gè)體系的認(rèn)證咨詢。 IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國(guó)釜山舉行的 IECQ年會(huì)中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進(jìn)行討論定案,于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠商,應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動(dòng)作。新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于iso三體系認(rèn)證內(nèi),同時(shí)地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。

? 理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)； ? 如何建立QC080000體系； ? 了解如何用過程方法來控制QC080000體系； ? 如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證咨詢； ? 如何管理供應(yīng)鏈；課程內(nèi)容 本課程以全新角度探討如何把電子信息iso三體系認(rèn)證有毒有害物質(zhì)的控制通過管理體系的方式，以流程管理的方式予以控制，使學(xué)員充分理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及如何識(shí)別相關(guān)的電子信息iso三體系認(rèn)證法規(guī)，并掌握內(nèi)部審核的技巧等。 【課程內(nèi)容】 ? 概述 ? 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？

? 理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)；? 如何建立QC080000體系；? 了解如何用過程方法來控制QC080000體系；? 如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證咨詢；? 如何管理供應(yīng)鏈；課程內(nèi)容 本課程以全新角度探討如何把電子信息iso三體系認(rèn)證有毒有害物質(zhì)的控制通過管理體系的方式，以流程管理的方式予以控制，使學(xué)員充分理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及如何識(shí)別相關(guān)的電子信息iso三體系認(rèn)證法規(guī)，并掌握內(nèi)部審核的技巧等。【課程內(nèi)容】? 概述? 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？? 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思? IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程? 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。? QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解? 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解? 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分? 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000? 過程方法的展開? 如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求? ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定? 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE? 中國(guó)ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹? 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)中國(guó)ROHS? 顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別? 如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單? 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)? 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單? 在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)? 如何策劃公司的HSPM體系? 策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析? 體系iso三體系認(rèn)證的架構(gòu)? 作業(yè)iso三體系認(rèn)證的編寫? 測(cè)試方法介紹? 什么是均質(zhì)材料? 測(cè)試方法及儀器的種類? 如何判定測(cè)試結(jié)果? 一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類? 過程控制? 供應(yīng)鏈展開? 供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定? 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商? 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定? 如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告? 檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃? 進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法? 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定? 不合格品控制? 工藝過程控制? 如何制定有害物資過程管理控制計(jì)劃? 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）? 設(shè)備清理、切換規(guī)定? 人員資格認(rèn)定? 特殊過程的認(rèn)定及管理? 內(nèi)部審核課程? 如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等? 內(nèi)部審核流程講解? 內(nèi)部審核員的選擇方法? 審核的方法等? 案例分析學(xué)員背景要求：? 具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗(yàn)），如采購(gòu)工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場(chǎng)主管、項(xiàng)目工程師等。

ISO9001體系是什么？

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所制定的很多標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)，它是ISO質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)用在很多單位，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的很多公司都在做質(zhì)量管理體系。這個(gè)質(zhì)量管理體系是為了證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意，這是比較官方的說法，其實(shí)質(zhì)量管理體系就是一個(gè)為了使企業(yè)的iso三體系認(rèn)證達(dá)到能使顧客滿意的程度的一個(gè)行為準(zhǔn)則，該標(biāo)準(zhǔn)里面提出了影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的要求，包括iso認(rèn)證開發(fā)與策劃、采購(gòu)、訂單形成、iso三體系認(rèn)證控制、預(yù)防和糾正措施等一系列的要求，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求做，iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量就會(huì)比較有保證，同時(shí)記住在實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的過程中一定不能違反法律法規(guī)的要求。當(dāng)一個(gè)公司的質(zhì)量管理體系建立起來以后，就可以向第三方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)一個(gè)質(zhì)量管理體系證書，有了這個(gè)證書，從企業(yè)的顧客角度來看，會(huì)認(rèn)為這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量水平已經(jīng)達(dá)到了一個(gè)相當(dāng)?shù)乃?，?huì)比較放心，對(duì)企業(yè)來說，就增加了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。取得證書以后，基本上就是需要維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，通過內(nèi)審、顧客審核和外審等方式，不斷提高企業(yè)實(shí)際情況與體系的符合度，確保體系良好運(yùn)行，保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量.