醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序
3.第十
二、

醫(yī)療器械-經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件-最新？

精品文檔，相信自己，有更好的未來等著xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系iso三體系認證目錄
1、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理
2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度
6、銷售和售后服務(wù)管理制度
7、不合格醫(yī)療器械管理制度
8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度
9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度
10、醫(yī)療器械召回管理制度1
1、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度1
5、購貨者資格審查管理制度1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1
8、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度20、退貨管理制度2
1、承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度2
2、質(zhì)量管理自查制度2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜XXXX-QMS-001｜起草部門｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜版本號: □新版｜□修訂 □改版｜頒發(fā)部門｜質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組｜發(fā)布日期｜（②質(zhì)量管理體系iso三體系認證在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取iso三體系認證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標(biāo)明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復(fù)印件及iso三體系認證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號｜標(biāo) 題｜章節(jié)號｜頁碼｜1｜iso三體系認證控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜記錄控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理評審控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力資源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基礎(chǔ)設(shè)施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作環(huán)境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜風(fēng)險分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜與顧客相關(guān)的過程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso認證和開發(fā)控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采購控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三體系認證標(biāo)識和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三體系認證防護控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜監(jiān)視和測量裝置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三體系認證放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顧客反饋控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三體系認證的監(jiān)視和測量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件報告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)行日期受控XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號標(biāo)題章節(jié)號頁碼1iso三體系認證控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2記錄控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理評審控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力資源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7風(fēng)險分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8與顧客相關(guān)的過程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso認證和開發(fā)控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采購控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三體系認證標(biāo)識和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三體系認證防護控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三體系認證放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顧客反饋控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三體系認證的監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件報告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠實性通知發(fā)布和實施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件？

原發(fā)布者:xiao865 附件4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。
一、檢查評定方法 1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。 3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。 不涉及檢查項目：是指由于iso三體系認證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538檢查組予以確認） 一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評定： 項 目｜結(jié) 果｜ 嚴(yán)重缺陷（項）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通過檢查｜ 021%-45%｜限期6個月整

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實際情況來制定。