ISO13485內(nèi)部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。一任命審核組長。一評(píng)審審核報(bào)告。
3、審核組長一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

ISO13485都審核什么？

安全有效，突出法律法規(guī) ，預(yù)防控制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，藥皆體系，有效管理體系保障

ISO13485都審核的是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485審核不符合項(xiàng)回復(fù)？

可以重新進(jìn)行一次管理評(píng)審活動(dòng)。新的活動(dòng)應(yīng)將顧客反饋（詳細(xì)描述）、新的法規(guī)（如中國的新條例、國藥局新辦法，歐盟或美國的新法規(guī)）作為輸入，評(píng)價(jià)顧客反饋及新法規(guī)對(duì)體系的影響并采取對(duì)應(yīng)的措施。此外，作為糾正措施，應(yīng)重新學(xué)習(xí)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中的第
5.6節(jié)以及企業(yè)的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證中涉及管理評(píng)審的要求。保證在下次管理評(píng)審中不會(huì)遺漏。

ISO13485體系審核不符合項(xiàng)回復(fù)？

原因：未及時(shí)核查電子周平校驗(yàn)證書的有效期 措施：將電子周平送去校驗(yàn)，獲得有效的檢驗(yàn)證書

可以重新進(jìn)行一次管理評(píng)審活動(dòng)。新的活動(dòng)應(yīng)將顧客反饋（詳細(xì)描述）、新的法規(guī)（如中國的新條例、國藥局新辦法，歐盟或美國的新法規(guī)）作為輸入，評(píng)價(jià)顧客反饋及新法規(guī)對(duì)體系的影響并采取對(duì)應(yīng)的措施。此外，作為糾正措施，應(yīng)重新學(xué)習(xí)iso 13485標(biāo)準(zhǔn)中的第
5.6節(jié)以及企業(yè)的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證中涉及管理評(píng)審的要求。保證在下次管理評(píng)審中不會(huì)遺漏。

原因：未及時(shí)核查電子周平校驗(yàn)證書的有效期措施：將電子周平送去校驗(yàn)，獲得有效的檢驗(yàn)證書

山東iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)？

如果你的是0287的話，就找國醫(yī)華光吧，如果是13485,找tuv,sgs ,nqa機(jī)構(gòu)都行。