ISO14000的五大部分？

①環(huán)境方針②規(guī)劃③實施與運行④檢查與糾正措施⑤管理評審這五個基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續(xù)改進的循環(huán)，以保證組織內(nèi)部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。

①環(huán)境方針 ②規(guī)劃 ③實施與運行 ④檢查與糾正措施 ⑤管理評審 這五個基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續(xù)改進的循環(huán)，以保證組織內(nèi)部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。

ISO9001:2000主要由哪五大部分組成？

iso9001:2000共有八章，但認證咨詢審核所依據(jù)的條款是從第四章開始至第八章，共五章，也就是你說的五大部分：
4.質(zhì)量管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.iso三體系認證實現(xiàn)
8.測量、分析和改進至于前三章，分別是：
1.范圍
2.引用標準
3.術(shù)語和定義具體內(nèi)容你可以找標準看看，國標GB/T19001-2000等同。若有需要，我可以提供給你。

ISO9001:2000共有八章，但認證咨詢審核所依據(jù)的條款是從第四章開始至第八章，共五章，也就是你說的五大部分：
4.質(zhì)量管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.iso三體系認證實現(xiàn)
8.測量、分析和改進 至于前三章，分別是：
1.范圍
2.引用標準
3.術(shù)語和定義 具體內(nèi)容你可以找標準看看，國標GB/T19001-2000等同。 若有需要，我可以提供給你。

ISO9001:2000共有八章，但認證審核所依據(jù)的條款是從第四章開始至第八章，共五章，也就是你說的五大部分：
4.質(zhì)量管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.產(chǎn)品實現(xiàn)
8.測量、分析和改進至于前三章，分別是：
1.范圍
2.引用標準
3.術(shù)語和定義具體內(nèi)容你可以找標準看看，國標GB/T19001-2000等同。若有需要，我可以提供給你。

ISO13485標準？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

ISO13485標準？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

原發(fā)布者:cqqc IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016

iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

ISO13485是什么標準？

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 適用于醫(yī)療器械行業(yè)的ISO 9001，或者說是ISO 9001 醫(yī)療器械專用要求

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，iso組織正式發(fā)布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標準。 iso 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(gmp)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標準cns 12681 (iso 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標準(iso 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（fda）核準，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標準是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過iso 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標準的證明。

醫(yī)療iso三體系認證體系