臨汾ISO9001認證？

臨汾當?shù)貨]有，一般情況下認證機構(gòu)的總部在北京的多，上海，廣東也有部分認證機構(gòu)你們省會城市由認證機構(gòu)的辦事處或者分中心，可以直接和他們聯(lián)系。在國家認監(jiān)委網(wǎng)站有機構(gòu)查詢欄目，選擇認證機構(gòu)查詢，所有的認證機構(gòu)就都有了，您可以直接點擊查看 您所在省辦事處的聯(lián)系電話。

臨沂ISO認證，辦理流程，臨沂ISO認證哪家好？

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沒做臨床實驗，能不能先做質(zhì)量體系認證？

可以的。 臨床試驗分兩種，一種是用人來做實驗。 一種是根據(jù)已經(jīng)上市，在市場流通的醫(yī)藥iso三體系認證的銷量，市場反應(yīng)，健康追蹤反應(yīng)，不良事故多少，并結(jié)合文獻來做臨床報告。 iso9001 ISo14001是針對公司的運營管理，臨床試驗針對的是iso三體系認證。兩者是沒有任何關(guān)聯(lián)的。 所以，可以先進行ISO9001質(zhì)量管理體系認證咨詢和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。 我這里就是專門辦理咨詢認證咨詢和體系輔導(dǎo)的。 如有需要，請您聯(lián)系我。網(wǎng)名就是我的手機號。歡迎您有什么疑問來向我咨詢；

質(zhì)量體系認證咨詢是針對企業(yè)公司的 應(yīng)該是可以做的 iso9001

認證在IS0/IEC指南2中給出的定義為：由一個第三方對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認可是指“由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（授權(quán)簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的程序”（IS0／IEC指南2）。由定義清楚看出實驗室認可和質(zhì)量體系認證是有區(qū)別的。表現(xiàn)在：
1.對象不同 認可對象是檢測實驗室或（和）校準實驗室。認證對象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)；負責(zé)機構(gòu)不同。
2.認可 由權(quán)威機構(gòu)進行 不少國家是由政府機構(gòu)進行的，這是為了確保認可的權(quán)威性。認證則由第三方進行，權(quán)威性不如政府機構(gòu)。
3.性質(zhì)不同 認可是權(quán)威機構(gòu)正式承認，說明經(jīng)批準可從事某項活動。校準的結(jié)果常得到國家的承認。認證是書面保證。通過由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，使其他方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。
4.結(jié)果不同 認可是證明具備能力，是對能力的評審。說明經(jīng)認可的實驗室具有從事某個領(lǐng)域檢測或（和）校準工作的能力。認證是證明符合性。證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標準的要求。是對符合性的審核。通過上面四個方面的比較，可以看出認可和認證不僅有明顯差異，實驗室認可的要求往往比質(zhì)量體系認證更高一些。對實驗室認可的要求包含了質(zhì)量體系認證的要求醫(yī)學(xué)教丨育網(wǎng)整理，但質(zhì)量體系認證的要求并不包含對實驗室必須具備的技術(shù)能力要求。實驗室通過質(zhì)量體系認證只能說明實驗室的質(zhì)量管理體系符合ISO 9000的要求，絕不證明其具有可靠的技術(shù)能力，特別是正確可靠地出具檢測或校準結(jié)果數(shù)據(jù)能力。所以實驗室必須尋求認可，認可其具有出具正確可靠結(jié)果數(shù)據(jù)的能力。在現(xiàn)行的國際實驗室認可準則ISO 17025的前言中明確地說“依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)的能力”。但反過來“符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001和ISO 9002”。所以現(xiàn)在全世界的實驗室都選擇實驗室認可，而不選擇只通過質(zhì)量體系認證。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核在臨床前還是臨床后啊請教指點？

體系考核是在臨床后進行的。器械的申報流程：生產(chǎn)許可——型式檢驗——臨床試驗——體系考核——iso三體系認證申報。

第一章 總則第一條 為加強《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GMP）檢查的管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責(zé)制定醫(yī)療器械GMP、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責(zé)建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械GMP檢查工作。單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心（簡稱單位局認證咨詢管理中心）受單位局委托承擔部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械GMP檢查申報資料的形式審查工作，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請iso三體系認證首次申報和重新申報時，應(yīng)當申請醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者申報其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請按照本辦法進行現(xiàn)場檢查。第二章 申請和資料審查第五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當按 照醫(yī)療器械GMP的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械GMP檢 查的申請。第六條 申請醫(yī)療器械GMP檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（如有）和復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機構(gòu)圖；（四）企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查iso三體系認證申報證書復(fù)印件（如有）、iso三體系認證擬申報標準；（六）企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責(zé)。第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當在 15個工作日 內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范檢查申 請表》上簽署意見，并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心。對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械申請資料審查不符合要求的，應(yīng)當一次性要求企業(yè)進行補正。申請企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第八條 單位局認證咨詢管理中心自收到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個工作日內(nèi)對申請材料進行資料審查。對于申請材料不符合要求的，應(yīng)當一次性要求企業(yè)進行補正，申請企業(yè)在2個月內(nèi)未提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場檢查第九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門資料審查符合要求后，應(yīng)當在40個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當提前5個工作日通知企業(yè)。在現(xiàn)場檢查前應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。第十條 現(xiàn)場檢查時間一般為2-3周，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應(yīng)當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械GMP檢查員庫中選派。第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制。檢查組長負責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，形成現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十二條 單位局組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當選派一名觀察員，負責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十三條 首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)人員參加，內(nèi)容包括確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)陪同人員。第十四條 檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。第十五條 在現(xiàn)場檢查期間，可以召開檢查組內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開檢查組內(nèi)部會議，進 行匯總、評 定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會議期 間，被檢查企 業(yè)人員應(yīng)當回避。第十六條 末次會議應(yīng)當由檢查組成員、企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)人員以及觀察員參加，檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，企業(yè)可提供書面說明。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當經(jīng)檢查組人員簽字，被檢查企業(yè)負責(zé)人簽署意見并蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業(yè)。第十八條 現(xiàn)場檢查完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料，在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送現(xiàn)場檢查派出單位。第十九條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當及時向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。第四章 檢查報告第二十條 現(xiàn)場檢查組織部門在20個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，審核后提出審核結(jié)論。第二十一條 醫(yī)療器械GMP檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門負責(zé)，或委托下級監(jiān)管部門進行。復(fù)查應(yīng)當在收到整改報告后30個工作日內(nèi)完成。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告，以及整改復(fù)查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械GMP檢查。第二十二條 單位食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對通過檢查的企業(yè)，在單位局認證咨詢管理中心或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行公告，對進行檢查的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》（附表6）。第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》有效期為4年。有效期屆滿前6個月或企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，應(yīng)當按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請檢查。第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》格式由單位食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，單位食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制訂醫(yī)療器械GMP年度監(jiān)督檢查計劃，其中重點監(jiān)管品種應(yīng)當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報單位食品藥品監(jiān)督管理局。對于首次獲準申報的iso三體系認證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械GMP復(fù)查。第二十七條 監(jiān)督檢查時應(yīng)當重點檢查以下內(nèi)容：（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；（三）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的申報、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）iso三體系認證檢驗情況，特別是委托檢驗情況；（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格iso三體系認證的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；（七）不良事件的報告和處理情況；（八）醫(yī)療器械GMP及相關(guān)實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十八條 監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當向被檢查企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。第二十九條 在醫(yī)療器械GMP監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械GMP規(guī)定的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理第三十條 單位食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織開展醫(yī)療器械GMP檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械GMP檢查的檢查員應(yīng)當從檢查員庫中選派。第三十一條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報單位食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)單位食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械GMP檢查員庫。第三十二條 醫(yī)療器械GMP檢查員受（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。第三十三條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當具備以下條件：（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行單位相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定；（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作經(jīng)驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；（四）參加醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。第三十四條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責(zé)，不得進行有償咨詢服務(wù)活動，對于存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形應(yīng)當申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負保密責(zé)任。第三十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械GMP檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓(xùn)。對違反有關(guān)規(guī)定的人員，根據(jù)情節(jié)輕重，（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以批評教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格。第七章 附則第三十六條 本辦法中部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種由單位食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、乳房填充材料、動物源和同種異體醫(yī)療器械。第三十七條 本辦法由單位食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第三十八條 本辦法自 年 月 日起實施。附表：表格匯總下載.rar1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》
8.4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》5．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》6．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》7．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》

第一章 總則 第一條 為加強《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GMP）檢查的管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責(zé)制定醫(yī)療器械GMP、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責(zé)建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械GMP檢查工作。 單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心（簡稱單位局認證咨詢管理中心）受單位局委托承擔部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。 第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械GMP檢查申報資料的形式審查工作，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。 第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請iso三體系認證首次申報和重新申報時，應(yīng)當申請醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者申報其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請按照本辦法進行現(xiàn)場檢查。 第二章 申請和資料審查 第五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當按 照醫(yī)療器械GMP的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械GMP檢 查的申請。 第六條 申請醫(yī)療器械GMP檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當提交以下資料： （一）《醫(yī)療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（如有）和復(fù)印件； （三）企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查iso三體系認證申報證書復(fù)印件（如有）、iso三體系認證擬申報標準； （六）企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責(zé)。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當在 15個工作日 內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范檢查申 請表》上簽署意見，并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄單位食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心。 對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械申請資料審查不符合要求的，應(yīng)當一次性要求企業(yè)進行補正。申請企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的，終止審查。 第八條 單位局認證咨詢管理中心自收到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個工作日內(nèi)對申請材料進行資料審查。對于申請材料不符合要求的，應(yīng)當一次性要求企業(yè)進行補正，申請企業(yè)在2個月內(nèi)未提交補充材料并無正當理由的，終止審查。 第三章 現(xiàn)場檢查 第九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門資料審查符合要求后，應(yīng)當在40個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當提前5個工作日通知企業(yè)。 在現(xiàn)場檢查前應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。 第十條 現(xiàn)場檢查時間一般為2-3周，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應(yīng)當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械GMP檢查員庫中選派。 第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制。檢查組長負責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，形成現(xiàn)場檢查結(jié)論。 第十二條 單位局組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當選派一名觀察員，負責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。 第十三條 首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)人員參加，內(nèi)容包括確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)陪同人員。 第十四條 檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。 第十五條 在現(xiàn)場檢查期間，可以召開檢查組內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開檢查組內(nèi)部會議，進 行匯總、評 定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會議期 間，被檢查企 業(yè)人員應(yīng)當回避。 第十六條 末次會議應(yīng)當由檢查組成員、企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)人員以及觀察員參加，檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，企業(yè)可提供書面說明。 第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當經(jīng)檢查組人員簽字，被檢查企業(yè)負責(zé)人簽署意見并蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業(yè)。 第十八條 現(xiàn)場檢查完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料，在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送現(xiàn)場檢查派出單位。 第十九條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當及時向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。 第四章 檢查報告 第二十條 現(xiàn)場檢查組織部門在20個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，審核后提出審核結(jié)論。 第二十一條 醫(yī)療器械GMP檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。 需要整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門負責(zé)，或委托下級監(jiān)管部門進行。復(fù)查應(yīng)當在收到整改報告后30個工作日內(nèi)完成。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告，以及整改復(fù)查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。 未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械GMP檢查。 第二十二條 單位食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對通過檢查的企業(yè)，在單位局認證咨詢管理中心或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行公告，對進行檢查的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》（附表6）。 第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》有效期為4年。有效期屆滿前6個月或企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，應(yīng)當按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請檢查。 第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》格式由單位食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。 第五章 監(jiān)督檢查 第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，單位食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。 第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制訂醫(yī)療器械GMP年度監(jiān)督檢查計劃，其中重點監(jiān)管品種應(yīng)當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報單位食品藥品監(jiān)督管理局。 對于首次獲準申報的iso三體系認證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械GMP復(fù)查。 第二十七條 監(jiān)督檢查時應(yīng)當重點檢查以下內(nèi)容： （一）以往檢查不合格項目的整改情況； （二）企業(yè)組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況； （三）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的申報、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）iso三體系認證檢驗情況，特別是委托檢驗情況； （五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格iso三體系認證的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）不良事件的報告和處理情況； （八）醫(yī)療器械GMP及相關(guān)實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。 第二十八條 監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當向被檢查企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。 第二十九條 在醫(yī)療器械GMP監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械GMP規(guī)定的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。 第六章 檢查員管理 第三十條 單位食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織開展醫(yī)療器械GMP檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械GMP檢查的檢查員應(yīng)當從檢查員庫中選派。 第三十一條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報單位食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)單位食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械GMP檢查員庫。 第三十二條 醫(yī)療器械GMP檢查員受（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。 第三十三條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當具備以下條件： （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行單位相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定； （三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作經(jīng)驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作； （四）參加醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。 第三十四條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責(zé)，不得進行有償咨詢服務(wù)活動，對于存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形應(yīng)當申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負保密責(zé)任。 第三十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械GMP檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓(xùn)。 對違反有關(guān)規(guī)定的人員，根據(jù)情節(jié)輕重，（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格。 第七章 附則 第三十六條 本辦法中部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種由單位食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、乳房填充材料、動物源和同種異體醫(yī)療器械。 第三十七條 本辦法由單位食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第三十八條 本辦法自 年 月 日起實施。 附表： 表格匯總下載.rar 1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》 3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》
8. 4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》 5．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》 6．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》 7．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》

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