藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)成及其對保證藥品質(zhì)量的重要性？

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”不難看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。 構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。 組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。 工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。 設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。 iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。 信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

你好！ 河大藥學(xué)院的吧，自己總結(jié)吧 希望對你有所幫助，望采納。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第六章　《藥品GMP證書》管理？

第三十一條《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)iso認(rèn)證流程建議、生產(chǎn)地址iso認(rèn)證流程建議申報(bào)但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的申報(bào)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條是什么內(nèi)容？

第四十五條 ?對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證咨詢合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。

藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書有副本嗎？

藥品GSP認(rèn)證咨詢證書沒有副本，只有“正本”，需要懸掛公示在企業(yè)營業(yè)場所。如有其它需要，可以提供復(fù)印件的。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的現(xiàn)場檢查？

第二十五條認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證咨詢申請書和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門。