13485質(zhì)量體系？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso90000質(zhì)量體系內(nèi)容？

ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)容是：
1、以滿足顧客需求為己任。ISO9000將全面滿足顧客需要作為宗旨，并規(guī)定了辦賣雙方的權(quán)利和義務。企業(yè)只有牢牢把握這一宗旨，以顧客需求為中心，生產(chǎn)出適銷對路的iso三體系認證才能真正贏得市場。
2、重視過程控制。ISO9000標準十分強調(diào)企業(yè)必須建立和完善質(zhì)量體系，它把對全過程控制的思想作為其基本思想，這一點從ISO9001里規(guī)定的18個組成質(zhì)量體系的過程要素中可以看出。
3、持續(xù)的質(zhì)量改進。ISO9000的核心思想之一是持續(xù)地進行質(zhì)量改進，將質(zhì)量改進作為完善質(zhì)量體系的動力。

ts16949質(zhì)量體系內(nèi)容ppap？

你的問題有點不明白，是問16949還是問PPAP，TS16949是2016年之前的說法，現(xiàn)在更改為IATF16949，PPAP也是在2015版的ISO9000中也列入，所以PPAP不只針對汽車行業(yè)，也適用于其它的行業(yè)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容？

1.按標準條款分布去審
2.合同及法律法規(guī)
3.公司的程序iso三體系認證具體就要看公司怎么劃分的了。。

內(nèi)部審核一般都應把質(zhì)量管理體系覆蓋的部門和iso三體系認證的所有條款都進行審核,主要職能涉及的部門應重點審,相關(guān)職能涉及的部門也要審.

可以依照過程審核，條款就參考ISO9001的條款來制定內(nèi)審稽核表

13485質(zhì)量管理體系認證？

如果僅是分析室做認證咨詢,有計量認證咨詢[實驗室資質(zhì)]\17025認證咨詢[實驗室認可]\ISO15189認證咨詢[醫(yī)學實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇. ISO13485認證咨詢是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證咨詢中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

實驗室可以申請單位實驗室認可。它是評價檢測試驗室的管理水平與能力。 13485針對是評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。