醫(yī)藥行業(yè)需要ce認(rèn)證嗎？

首先要明白什么是CE認(rèn)證咨詢 “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 而醫(yī)藥行業(yè)采用的是強(qiáng)制GMP認(rèn)證咨詢，達(dá)不到要求的事不允許生產(chǎn)的

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關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)iso認(rèn)證？

與其他行業(yè)基本上是一致的。 a）至少提供三個(gè)月的記錄證明已符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 b)至少完成過一次由有資格的內(nèi)審員實(shí)施的涵蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）審核，并留有審核全過程的記錄。 c)至少進(jìn)行過一次管理評(píng)審，其中包括質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）體系適宜性和有效性的審核，并留有記錄。 d)質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）目標(biāo)應(yīng)該量化并能提供足夠證明顯示目標(biāo)的達(dá)成狀況。 希望能解決您的問題。

ISO13485,希望能幫到你

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醫(yī)藥行業(yè)體系認(rèn)證有哪些？

ISO13485 是被全球60多個(gè)單位承認(rèn)的醫(yī)療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個(gè)認(rèn)證咨詢 QSR是美國的醫(yī)療體系，你們出口美國的話，要做這個(gè)。 GMP醫(yī)藥體系。這是“良好生產(chǎn)認(rèn)證咨詢體系”說明你們的生產(chǎn)流程很好。符合國際標(biāo)準(zhǔn)流程 YY0287 這個(gè)是中國版的ISO1348
5. 你們企業(yè)要是只做國內(nèi)市場(chǎng)，可以做ISO13485，或者YY028
7.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認(rèn)的 網(wǎng)名就是我的聯(lián)系方式。我可以全程一條龍服務(wù)。 我可以幫你從做iso三體系認(rèn)證資料，一直到拿到證書。全程服務(wù)！

與其他行業(yè)基本上是一致的。 a）至少提供三個(gè)月的記錄證明已符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 b)至少完成過一次由有資格的內(nèi)審員實(shí)施的涵蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）審核，并留有審核全過程的記錄。 c)至少進(jìn)行過一次管理評(píng)審，其中包括質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）體系適宜性和有效性的審核，并留有記錄。 d)質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)健康安全）目標(biāo)應(yīng)該量化并能提供足夠證明顯示目標(biāo)的達(dá)成狀況。 希望能解決您的問題。

ISO13485 是被全球60多個(gè)單位承認(rèn)的醫(yī)療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個(gè)認(rèn)證咨詢QSR是美國的醫(yī)療體系，你們出口美國的話，要做這個(gè)。GMP醫(yī)藥體系。這是“良好生產(chǎn)認(rèn)證咨詢體系”說明你們的生產(chǎn)流程很好。符合國際標(biāo)準(zhǔn)流程YY0287 這個(gè)是中國版的ISO1348
5. 你們企業(yè)要是只做國內(nèi)市場(chǎng)，可以做ISO13485，或者YY028
7.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認(rèn)的網(wǎng)名就是我的聯(lián)系方式。我可以全程一條龍服務(wù)。 我可以幫你從做iso三體系認(rèn)證資料，一直到拿到證書。全程服務(wù)！

什么是醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)證？

醫(yī)藥企業(yè)分為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)是要GMP認(rèn)證咨詢，批發(fā)企業(yè)是要GSP認(rèn)證咨詢

醫(yī)藥企業(yè)要申請(qǐng)gsp認(rèn)證咨詢，對(duì)人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。
一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉單位有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。
2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為申報(bào)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是申報(bào)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；②疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是申報(bào)執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。
8、疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗，不得為兼職人員。③對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。
9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)。
10、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 1
1、企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 1
2、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報(bào)。 1
3、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 1
4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 1
5、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案 二藥品零售藥iso認(rèn)證公司：
1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。
3、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
5、 單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。
7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。
9、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱的人員兼任。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員之間可以兼任。

醫(yī)藥企業(yè)分為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)是要GMP認(rèn)證，批發(fā)企業(yè)是要GSP認(rèn)證

藥品、醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何查詢？

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號(hào)實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認(rèn)iso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢信息。 如果你要查的iso三體系認(rèn)證是國外進(jìn)口的，知名企業(yè)的原裝iso三體系認(rèn)證，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，iso三體系認(rèn)證是正品。iso三體系認(rèn)證應(yīng)該肯定是做了CE認(rèn)證咨詢的，因?yàn)镃E在歐盟是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。 CE認(rèn)證咨詢要準(zhǔn)備的技術(shù)iso三體系認(rèn)證
1.iso三體系認(rèn)證使用說明書。
2.安全iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的iso認(rèn)證圖)。
3.iso三體系認(rèn)證技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
4.iso三體系認(rèn)證電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證咨詢標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證)。
6.整機(jī)或元部件認(rèn)證咨詢書復(fù)印件。 這些iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。

醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 topmen聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)snch為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟ce要求，同時(shí)我們將充分利用我們國際化的平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。 我們采用不同的認(rèn)證咨詢模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的制造商提供認(rèn)證咨詢服務(wù)，服務(wù)包括：
1.iso三體系認(rèn)證分類判定
2.企業(yè)技術(shù)iso三體系認(rèn)證協(xié)助
3.企業(yè)管理提攜協(xié)助
4.iso三體系認(rèn)證測(cè)試
5.工廠審核（適用時(shí)）
6.ce證書頒發(fā) 背景
1. 總部基于英國的全球跨單位業(yè)；在全世界56個(gè)單位設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類申報(bào)客戶；
2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；
3. 技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的iso三體系認(rèn)證及體系認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；
5. 公開，公正的認(rèn)證咨詢服務(wù)過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。 測(cè)試和審核 目前我們已經(jīng)將測(cè)試和審核本地化，即所有測(cè)試和審核都會(huì)在國內(nèi)進(jìn)行，由國內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測(cè)試周期

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號(hào)實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。如果你要查的產(chǎn)品是國外進(jìn)口的，知名企業(yè)的原裝產(chǎn)品，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，產(chǎn)品是正品。產(chǎn)品應(yīng)該肯定是做了CE認(rèn)證的，因?yàn)镃E在歐盟是強(qiáng)制性認(rèn)證。CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1.產(chǎn)品使用說明書。
2.安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
3.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
4.產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
6.整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。這些文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。