醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號，奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)

您好，我司是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細(xì)您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報(bào)申請材料要求
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認(rèn)證技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）
6、iso三體系認(rèn)證性能自測報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報(bào)檢測報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《申報(bào)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請表、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查iso三體系認(rèn)證；附件
4、認(rèn)證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報(bào)申請表；②申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。