體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量管理體系建立？

后二者雖然是企業(yè)自愿的，但作為顧客，他看你如果沒(méi)進(jìn)行這二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，會(huì)拒辦你的iso三體系認(rèn)證，會(huì)不相信你的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量管理能力

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要素是什么呢？

可以參考體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

有沒(méi)有體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的QQ群呢？

這個(gè)，你去QQ那里搜索群，“體外診斷”，或許能找到你想要的。你也可以自己建立群，吸引別人來(lái)。體系iso三體系認(rèn)證呢，參考醫(yī)療器械管理。部分按照藥品管理。

沒(méi)有聽說(shuō)過(guò)，估計(jì)是沒(méi)有

如何理解體外診斷試劑質(zhì)量體系建立？

質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢亦稱“質(zhì)量體系申報(bào)“。由公正的第三方體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，并頒...

體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的...

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的...

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核都應(yīng)做哪些工作？

按照13485要求，逐條理解，準(zhǔn)備相應(yīng)的手冊(cè)和程序文件記錄等就可以了