試劑盒ce認證,體外診斷試劑ce認證

iso認證咨詢公司 2023-02-10 18:40
【摘要】小編為您整理cfdace雙認證試劑盒有哪些上市公司、醫(yī)療儀器及配套使用的試劑CE認證、第三方醫(yī)學實驗室做試劑盒研發(fā)如何建立質(zhì)量管理體系、3類IVD生產(chǎn)(PCR試劑盒)需要通過哪些體系認證,是ISO13485還是ISO15189或者同時都需要、機頂盒辦理CE認證多少錢相關(guān)iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!

cfda ce雙認證試劑盒有哪些上市公司?

這個的話你可以查詢一下這些公司。

你可以在百度上查詢一下這2個產(chǎn)品的公司

你可以根據(jù)自己掌握的信息,到相關(guān)網(wǎng)站上查詢,比如藥監(jiān)局,比如某電商平臺,比如國外ce認證平臺查詢等等。


醫(yī)療儀器及配套使用的試劑CE認證?

都可以。試劑如果是other類的話是不需要進行工廠檢查的,另外CE證書上有一個是申請人,一個制造商,這個就是為了解決這種問題的,我司是醫(yī)療CE認證機構(gòu),需要做CE認證可以和我取得聯(lián)絡(luò),我的資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

只要用途、生產(chǎn)工藝、型號一樣就可以,但是試劑和儀器要 分開做CE認證,詳細內(nèi)容可以咨詢我Q。

需要兩家公司分別申請


第三方醫(yī)學實驗室做試劑盒研發(fā)如何建立質(zhì)量管理體系?

關(guān)鍵看你們是做生產(chǎn)還是只做研發(fā),做研發(fā)按照9001展開就好,如果第三方檢測,就按照17025建立體系,如果生產(chǎn)就需要按照YY0287展開了


3類IVD生產(chǎn)(PCR試劑盒)需要通過哪些體系認證,是ISO13485還是ISO15189或者同時都需要?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一般都是ISO13485,或者加ISO9001,我熟悉的幾個IVD生產(chǎn)企業(yè)都是ISO13485(+ISO9001),上海執(zhí)誠生物、北京九強、利德曼、四川邁克等等,ISO13485不是強制認證咨詢,也可以不認證咨詢,想做認證咨詢的話具體找認證咨詢公司咨詢,國外TUV南德、萊茵等,國內(nèi)北京華光


機頂盒辦理CE認證多少錢?

機頂盒做CE認證,你要提供產(chǎn)品說明書給我們看的,看您產(chǎn)品是否有無線功能或其它功能,才能判定牽涉到什么指令,然后才能報價的。還有是否對發(fā)證機構(gòu)有要求??!名??!

機頂盒如果有無限收發(fā)模塊,申請CE需要執(zhí)行CE法規(guī)中R&TTE指令,對產(chǎn)品安規(guī)、電磁兼容、無線進行測試


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