藥品gmp指南(質(zhì)量管理體系)1-59誰(shuí)有word版？

我有實(shí)施指南，不知道是不是你要的

新版藥品GMP關(guān)于質(zhì)量管理體系，與原有質(zhì)量管理體系有何不同？

沒有不同，都是保證藥品質(zhì)量，無差錯(cuò)，無污染，無混淆。

請(qǐng)問SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？

GMP是我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是單位對(duì)藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國(guó)際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照?qǐng)?zhí)行，也可以不用，沒有強(qiáng)制規(guī)定。

確切的說SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到并遵循的基本準(zhǔn)則。通過驗(yàn)收合格后取得藥品GMP證書，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。ISO9001:2008是國(guó)際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過這項(xiàng)認(rèn)證咨詢的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第六章　《藥品GMP證書》管理？

第三十一條《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)iso認(rèn)證流程建議、生產(chǎn)地址iso認(rèn)證流程建議申報(bào)但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的申報(bào)。

藥廠ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證與GMP認(rèn)證的關(guān)系？

這是兩個(gè)獨(dú)立的體系認(rèn)證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認(rèn)證咨詢，其特點(diǎn)是強(qiáng)制。9000認(rèn)證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。9000，9002也是獨(dú)立的認(rèn)證咨詢，但是是自愿的認(rèn)證咨詢。某些行業(yè)需要強(qiáng)制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強(qiáng)調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢的條文的話會(huì)理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。

1、相同點(diǎn)：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn)：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

這是兩個(gè)獨(dú)立的體系認(rèn)證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認(rèn)證咨詢，其特點(diǎn)是強(qiáng)制。9000認(rèn)證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。9000，9002也是獨(dú)立的認(rèn)證咨詢，但是是自愿的認(rèn)證咨詢。某些行業(yè)需要強(qiáng)制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強(qiáng)調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢的條文的話會(huì)理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。