GMP與ISO9000的異同？

GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，

ISO 13485與GMP差異對(duì)比？

摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比-ISO 13485
一、框架對(duì)比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜3 術(shù)語(yǔ)和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認(rèn)證管理｜iso三體系認(rèn)證管理｜iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)｜5 管理職責(zé)｜第二章 機(jī)構(gòu)與人員｜機(jī)構(gòu)與人員｜6 資源管理｜第二章機(jī)構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設(shè)施；｜第四章 設(shè)備｜機(jī)構(gòu)與人員｜廠房與設(shè)施｜設(shè)備｜7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)｜第六章 iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜第七章 采購(gòu)；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務(wù)；｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜采購(gòu)｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務(wù)｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜8 測(cè)量、分析和改進(jìn)｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務(wù)｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務(wù)｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜
二、

比較分析iso9000，cmm和opm3這些體系的異同？

ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。CMM是指“能力成熟度模型”，其英文全稱為Capability MaturityModel for Software，英文縮寫(xiě)為SW-CMM，簡(jiǎn)稱CMM。它是對(duì)于軟件組織在定義、實(shí)施、度量、控制和改善其軟件過(guò)程的實(shí)踐中各個(gè)發(fā)展階段的描述。CMM的核心是把軟件開(kāi)發(fā)視為一個(gè)過(guò)程，并根據(jù)這一原則對(duì)軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控和研究，以使其更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、使企業(yè)能夠更好地實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)。此外還是化妝品的申報(bào)條件及流程。 組織項(xiàng)目管理成熟度模型（Organizational Project Management MaturityModel）OPM3是美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)PMI最新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。PMI對(duì)OPM3的定義是：評(píng)估組織通過(guò)管理單個(gè)項(xiàng)目和項(xiàng)目組合來(lái)實(shí)施自己戰(zhàn)略目標(biāo)的能力的方法，還是幫助組織提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的方法。OPM3的目標(biāo)是“幫助組織通過(guò)開(kāi)發(fā)其能力，成功地，可靠地，按計(jì)劃地選擇并交付項(xiàng)目而實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略”。OPM3為使用者提供了豐富的知識(shí)和自我評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，用以確定組織的當(dāng)前的、狀態(tài)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃。

ISO9000是質(zhì)量體系的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。cmm是軟件流程管理的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。opm3是項(xiàng)目管理的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。使用范圍不同。

ISO是國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)，CMM這種是行業(yè)性較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，并不是通用的。

ISO9000與TQM的比較？

我踩??！您查下：QMS后再查下TQM您自己對(duì)比下就知道了。

簡(jiǎn)單的說(shuō)明一下：TQM源自美國(guó)菲根保姆，是全面質(zhì)量管理的意思，上世紀(jì)80年代在日本風(fēng)行，后我們國(guó)內(nèi)大舉學(xué)習(xí)，之后ISO9000逐步盛行，實(shí)際2者極大的相似，ISO9000所運(yùn)用的理念及方法幾乎完全來(lái)自TQM，但由于ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推行得比較廣泛，因此我們明白ISO也就基本明白了TQM。個(gè)人愚見(jiàn)，歡迎探討。

TS16949的差異比較？

0.1總則新增組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與ISO14001的相容性更好