醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得ce認(rèn)證？

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醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們國際化的平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。我們采用不同的認(rèn)證咨詢模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的制造商提供認(rèn)證咨詢服務(wù)，服務(wù)包括：
1.iso三體系認(rèn)證分類判定
2.企業(yè)技術(shù)iso三體系認(rèn)證協(xié)助
3.企業(yè)管理提攜協(xié)助
4.iso三體系認(rèn)證測(cè)試
5.工廠審核（適用時(shí)）
6.CE證書頒發(fā)背景
1. 總部基于英國的全球跨單位業(yè)；在全世界56個(gè)單位設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類申報(bào)客戶；
2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；
3. 技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的iso三體系認(rèn)證及體系認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；
5. 公開，公正的認(rèn)證咨詢服務(wù)過程，確保客戶全程監(jiān)控。測(cè)試和審核目前我們已經(jīng)將測(cè)試和審核本地化，即所有測(cè)試和審核都會(huì)在國內(nèi)進(jìn)行，由國內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測(cè)試周期

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測(cè)量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證指令 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要做哪些指令？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多單位語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械指令 93/42/EEC

醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，ce的怎么辦理？

iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。 第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。 獲得CE標(biāo)志的一般程序 目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下 ： 步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。 步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適 用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。 步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。 步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序 ）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。 步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及 可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必 須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求; 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn); 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(cen)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(cenelec)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、iso三體系認(rèn)證分類; 根據(jù)指令附錄ix的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即i、iia、iib和iii類，不同類型的iso三體系認(rèn)證，其獲得ce標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
五、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化(技術(shù)文檔的整理); 制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序; 步驟
七、選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) 步驟
八、起草符合性聲明并加貼“ce”認(rèn)證咨詢標(biāo)志; 可以說符合性聲明是最重要的iso三體系認(rèn)證。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

奧咨達(dá)真是無孔不入啊

醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證CE認(rèn)證怎么做，流程？

展開全部 iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。 第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。 獲得CE標(biāo)志的一般程序 目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下 ： 步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。 步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適 用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。 步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。 步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序 ）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。 步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及 可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必 須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。獲得CE標(biāo)志的一般程序目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下 ：步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適 用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序 ）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及 可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必 須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?
1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;
2、產(chǎn)品使用說明書;
3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
7、測(cè)試報(bào)告(TestingReport);
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、完成CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)