血糖儀在ce認(rèn)證時屬于IVDD產(chǎn)品還是MDD產(chǎn)品？

IVD指令里明確說明，該產(chǎn)品屬于LIST B所以IVD指令。

簡述GMP,ISO13485,IVDD之間關(guān)系？

1.GMP 在我國特指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（認(rèn)證咨詢），由藥監(jiān)局審核。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)人也將目前的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及對應(yīng)《細(xì)則》的考查，但不發(fā)證。
2.ISO13485 中文標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，可用于第三方認(rèn)證咨詢。獨立于9001的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
3.IVDD 本為歐盟《體外診斷醫(yī)療器械》法規(guī)指令的簡稱，在我國也指體外診斷試劑。 三者之間關(guān)系，在我國，即相互獨立，又相輔相成。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強制實施YY/T0287,同時貫徹對應(yīng)iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)實施細(xì)則。目前有《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》。

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；IVDD是體外診斷醫(yī)療器材指令；三者都與醫(yī)療器械、藥品型生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)。打個比方來說，在國內(nèi)如果一個企業(yè)做藥品和醫(yī)療器械就必須進行GMP認(rèn)證咨詢，如果要做醫(yī)療器械（體外診斷型醫(yī)療器械），就要做GMP+IVDD，如果市場做國內(nèi)和出口的話，就要做GMP+ISO13485；GMP是國內(nèi)強制性的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范，ISO13485是基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)部分要求，重點體現(xiàn)了歐盟的準(zhǔn)入許可和法律許可，IVDD其實只是醫(yī)療器械中的分支一部分，在國內(nèi)是放在醫(yī)療器械范圍內(nèi)的，在國外的話就分為兩種標(biāo)準(zhǔn)來申報。

歐盟ce認(rèn)證，ce認(rèn)證多少錢，ce認(rèn)證申請流程，ce認(rèn)證認(rèn)證機構(gòu) 首商網(wǎng)？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多單位語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認(rèn)證提出的一種強制性要求。CE認(rèn)證咨詢是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于iso三體系認(rèn)證不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

CE認(rèn)證-電器CE認(rèn)證，出口歐盟的產(chǎn)品CE認(rèn)證？

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CE認(rèn)證，哪里可以CE認(rèn)證？

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