關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的大綱誰有？

參考YY0287的標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)轉(zhuǎn)化了國際標(biāo)準(zhǔn)。

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iso13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。 相關(guān)下載地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核參照的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪兩個(gè)？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核是對(duì)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系的完善程度的一種評(píng)定?，F(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)有 GB/T19001-IS09001《質(zhì)量體系、iso認(rèn)證/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》（或 GB/T19002)和YY/T0287-ISO13485《質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001應(yīng)用的專用要求》 (或 YY/T0288)。

醫(yī)療器械牽涉哪些體系或標(biāo)準(zhǔn)？

YY0287 idt ISO13485 2003,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14969 2003 13485應(yīng)用指南上兩個(gè)是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB970
6.2 醫(yī)療器械電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 這個(gè)是器械電氣標(biāo)準(zhǔn)FDA 美國方面的還有器械不同方向的許可，例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補(bǔ)充...............................

1998年我們的生產(chǎn)經(jīng)理在墻壁上掛了個(gè)標(biāo)語，推行9001，貫徹gmp，執(zhí)行ce-mark,邁向fda。當(dāng)時(shí)是這個(gè)醫(yī)療器材工廠的匆匆過客，沒弄的太明白

那已經(jīng)算很早了，98年我這邊的公司才剛成立1年

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測(cè)量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單？

ⅠMDD指令（93/42/EEC）歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議（參考iso三體系認(rèn)證）｜被替代的標(biāo)準(zhǔn)｜（作廢日期）｜對(duì)應(yīng)中文標(biāo)準(zhǔn)｜EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜醫(yī)療器械標(biāo)簽用iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證符號(hào)｜EN 980:2003｜(31/05/2010)?｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血壓計(jì).第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血壓計(jì).第1部分:非自動(dòng)量測(cè)型的一般要求及測(cè)試方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年實(shí)施｜EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血壓表.第3部分:電機(jī)血壓表的補(bǔ)充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010)?｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)?第1部分:評(píng)價(jià)和試驗(yàn)｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
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