編寫質(zhì)量管理體系容易出現(xiàn)哪些問題？

體系都好編寫，難的就是執(zhí)行了，你得結(jié)合公司的實際情況，而且還不能違反準則，頭疼的活啊。

編寫文件主要注意與條款號對應(yīng)，另外不要太繁瑣，簡潔點也好執(zhí)行。

切記兩張皮，文件一套、實際運行一套

關(guān)于榮譽證書內(nèi)容的問題？

榮譽證書 某某企業(yè)資助某小動物協(xié)會多少人民幣 特頒此證以資感謝 XX動物協(xié)會（敲章） 年 月 日

榮譽證書 某某企業(yè)資助某小動物 協(xié)會多少人民幣 特頒此證以資感謝 XX動物協(xié)會（敲章） 年 月 日

榮譽證書 某某企業(yè): 某某企業(yè)在**年度中,捐款給小動物保護協(xié)會,, 特發(fā)此證,以示感謝! 某某動物協(xié)會 幾幾年幾月幾日

關(guān)于“ISO體系”的問題？

國際標準化組織制定的各個行業(yè)的標準,通俗來講就是你的鼠標無論是接中國的電還是日本的電腦或是美國的電腦或是非洲的電腦都能接上,這就是標準.ISO這個組織就是制定這些標準的.

國際標準化組織制定的各個行業(yè)的標準,通俗來講就是你的鼠標無論是接中國的電還是日本的電腦或是美國的電腦或是非洲的電腦都能接上,這就是標準.ISO這個組織就是制定這些標準的

關(guān)于質(zhì)量體系認證的問題？

如果想順利通過評審,最好是和專業(yè)的有經(jīng)驗的咨詢公司聯(lián)系一下,一旦哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,認證咨詢就可能通不過.如果有咨詢公司來幫助你們的話,就會讓你很省心. 如果還有什么不明白的可以來問我,希望可以幫助到你. 027-8767 722
9.

那有沒有考慮找一家咨詢公司來幫助你們呢？如果有，可以跟我這邊聯(lián)系。474312994，QQ是隱身的，也可以打電話87469012！

那有沒有考慮找一家咨詢公司來幫助你們呢？如果有，可以跟我這邊聯(lián)系。474312994，QQ是隱身的，也可以打電話87469012！

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。?！?，確實，持續(xù)改進不太適合醫(yī)療器械，特別是對iso三體系認證本身的改進，牽涉到安全性有效性的評估以及向證書審批機構(gòu)報備的問題。

必須要分開管理運行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標準中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認程序形成iso三體系認證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認和再確認的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機構(gòu)的溝通適當時，組織應(yīng)按照計劃的安排與監(jiān)管機構(gòu)溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構(gòu)報告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標準的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認程序形成iso三體系認證”； ? ? ? 新版iso13485標準中“
7.3iso認證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成iso三體系認證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標準有較大的變化，從體系要求、iso三體系認證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標準卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標準有機的結(jié)合起來，還需要在以后的新標準的推行過程中，不斷摸索。

13485標準的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標準的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。 同時滿足兩個標準就可以了。 我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè)，