ISO13485認證風險管理有什么要求？

你好，ISO13485認證咨詢風險管理要求：
1、iso三體系認證定性或定量特征的判定
1.1iso三體系認證的預期用途和使用 應規(guī)定iso三體系認證預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2iso三體系認證中使用的材料／部件 應考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。
1.3iso三體系認證是否以無菌的形式提供 應考慮的因素包括iso三體系認證是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4iso三體系認證是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類iso三體系認證的處置。
2、對iso三體系認證可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒?b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩?c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審
4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。
5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即從iso認證開發(fā)方面予以控制。
5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。
5.3附有說明的安全方式：即從iso三體系認證的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。
6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。
7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。
8、風險分析報告
8.1應將風險分析的結(jié)果形成iso三體系認證，從而可以在考慮到的iso三體系認證的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。
8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

你好，ISO13485認證咨詢風險管理要求：
1、iso三體系認證定性或定量特征的判定
1.1iso三體系認證的預期用途和使用應規(guī)定iso三體系認證預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2iso三體系認證中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。
1.3iso三體系認證是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括iso三體系認證是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4iso三體系認證是否有限定的貯存壽命應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類iso三體系認證的處置。
2、對iso三體系認證可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：a)不適當?shù)臉撕?；b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害：a)與預期用途不相適應的性能特征。b)不適當?shù)闹貜褪褂?。c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審
4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除；c)誤用能否導致故障；d)能否增加報警。
5、風險降低及防范措施風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即從iso認證開發(fā)方面予以控制。
5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。
5.3附有說明的安全方式：即從iso三體系認證的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。
6、其它危害的產(chǎn)生確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。
7、所有已判定危害的評估若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。
8、風險分析報告
8.1應將風險分析的結(jié)果形成iso三體系認證，從而可以在考慮到的iso三體系認證的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。
8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

iso13485 風險管理計劃由哪個部門制定？

ISO13485的風險管理在iso三體系認證的研發(fā)階段就應該做。所以風險管理計劃應該由研發(fā)部門來做。然而研發(fā)并不了解法規(guī)和體系，大部分的企業(yè)還是由質(zhì)量和申報法規(guī)部門來管理的

iso13485?風險管理計劃由哪個部門制定？

ISO13485的風險管理在產(chǎn)品的研發(fā)階段就應該做。所以風險管理計劃應該由研發(fā)部門來做。然而研發(fā)并不了解法規(guī)和體系，大部分的企業(yè)還是由質(zhì)量和注冊法規(guī)部門來管理的

風險管理體系的風險管理是什么？

風險管理體系包括風險識別、風險估計、風險駕馭、風險監(jiān)控等一系列活動。 風險管理的各個步驟 對于現(xiàn)代企業(yè)來說，風險管理就是通過風險的識別、預測和衡量、選擇有效的手段，以盡可能降低成本，有計劃地處理風險，以獲得企業(yè)安全生產(chǎn)的經(jīng)濟保障。??這就要求企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，應對可能發(fā)生的風險進行識別，預測各種風險發(fā)生后對資源及生產(chǎn)經(jīng)營造成的消極影響，使生產(chǎn)能夠持續(xù)進行?？梢姡L險的識別、風險的預測和風險的處理是企業(yè)風險管理的主要步驟。?? 。

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告模板？

2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的