EN ISO13485和ISO13485內(nèi)容有什么不同？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如：中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過(guò)ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如： 中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。 1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過(guò)ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

iso13485的主要內(nèi)容是什么。？

醫(yī)療器械行業(yè)62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)程序（
7.
3.1）；采購(gòu)程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。”
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！? 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。

iso13485 對(duì)dmr包括哪些內(nèi)容？

DMR 所有與iso三體系認(rèn)證相關(guān)的iso認(rèn)證、工藝、質(zhì)檢、包裝、標(biāo)簽iso三體系認(rèn)證。

09年ISO13485內(nèi)審員證難考嗎考什么內(nèi)容？

內(nèi)審員不難，主任審核員才難

ISO13485內(nèi)審員的證書考起來(lái)很簡(jiǎn)單。 關(guān)鍵是不是你真懂了!!

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ISO9000體系內(nèi)容？

iso9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。
一、ISO9000：2000八大質(zhì)量管理原則 ISO9000：2000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，用高度概括、易于理解的語(yǔ)言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。 1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望?！盯倏蛻粲肋h(yuǎn)是對(duì)的；②如果客戶不對(duì)，則執(zhí)行①》。 2． 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。 3． 全員參與 各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來(lái)最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。 4． 過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。 流程圖方法。 5． 管理的系統(tǒng)方法 ISO9000 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。 6．持續(xù)改進(jìn) 是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。 7． 基于事實(shí)的決策方法： 針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話。 8． 互利的供方關(guān)系 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。 二． ISO9001：2000要求 1 . 范圍 1． 1總則 1． 2應(yīng)用 2． 引用標(biāo)準(zhǔn) 3． 術(shù)語(yǔ)和定義 4． 質(zhì)量管理體系 4．1總要求 4．2iso三體系認(rèn)證要求 5． 管理職責(zé) 5．1管理承諾 5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5．3質(zhì)量方針 5．4策劃 5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5．6管理評(píng)審 6．資源管理 6．1資源的提供 6．2人力資源 6．3基礎(chǔ)設(shè)施 6．4工作環(huán)境 7．iso三體系認(rèn)證/服務(wù)的實(shí)現(xiàn) 7．1iso三體系認(rèn)證/服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃 7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7．3iso認(rèn)證與開(kāi)發(fā) 7．4采購(gòu) 7．5iso三體系認(rèn)證/服務(wù)提供 7．6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 三．過(guò)程方法模式： （無(wú)法粘貼圖）
四. ISO9000：2000質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)： 1． 質(zhì)量手冊(cè)（QM）： 主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以iso三體系認(rèn)證形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。
2. 程序iso三體系認(rèn)證（QP）： 是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的iso三體系認(rèn)證。 3． 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）： 詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的iso三體系認(rèn)證。 4． 記錄表格（F）： 是用于證實(shí)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的iso三體系認(rèn)證。
五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別 項(xiàng)目94年版 2000年版 1．條文改變 1．從事
4.1～
4.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。 2．三種質(zhì)量體系模式。 （1）僅 5個(gè)條文項(xiàng)目。 （2）整合為一種質(zhì)量體系模式。 （3）流程手法的運(yùn)用不作要求鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。 3．持續(xù)改善要求。未明確提出要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評(píng)審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。 4．供應(yīng)鏈的敘述方式 分包商--供應(yīng)商--客戶 供應(yīng)商--組織--客戶 5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo) （1）要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架。 （2）在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測(cè)量的目標(biāo)。 6．體系iso認(rèn)證流程建議的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實(shí)。 7．PDCA的應(yīng)用 采用物流的運(yùn)作方式 寫作架構(gòu)采用簡(jiǎn)易的PDCA流程模式。 8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開(kāi)始使用。
9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 無(wú)與ISO14001：96有相容性，也與其它國(guó)際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。 ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)
1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。
2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
3.對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。
4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
5.以下為申報(bào)條款：
3.0術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）
4.1增加了外包過(guò)程的控制，借助
7.
4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
4.
2.1申報(bào)了一個(gè)單一的iso三體系認(rèn)證可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)iso三體系認(rèn)證化程序的要求也可以在多個(gè)iso三體系認(rèn)證中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）
4.
2.3增加了
4.
2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。
5.
5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。
6.
2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。
6.
2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。
6.3 增加了
6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。
7.
2.1與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或iso三體系認(rèn)證的最終處置）。
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括iso三體系認(rèn)證的防護(hù)（包裝-倉(cāng)儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè)）。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過(guò)程的重要性，特殊過(guò)程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識(shí)別。（如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn)）
7.
5.4顧客財(cái)產(chǎn)：增加了注解-闡明iso體系認(rèn)證和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，等）。
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：增加了測(cè)量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求（如公司的軟件測(cè)試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理）。
8.
2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來(lái)源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交iso三體系認(rèn)證質(zhì)量信息、用戶意見(jiàn)調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表?yè)P(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。
8.
2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄）。
8.
2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：
1.刪掉了最后一句話，即，“以確保iso三體系認(rèn)證的符合性”
2.注解中增加了采用過(guò)程控制方法時(shí)需考慮的要點(diǎn)，此注釋希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)需要考慮到應(yīng)用的價(jià)值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過(guò)程）。
8.3 不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開(kāi)立主要不符合項(xiàng)。 詳情參照： baike.baidu/view/948
6.htm

iso9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是世界上第一套管理性的標(biāo)準(zhǔn)，是從最優(yōu)秀的管理實(shí)踐中提煉出來(lái)，并已被全世界許多成功的企業(yè)所證實(shí)。 iso是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，成立于1947年2月23日，其宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于iso體系證書和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。 iso組織于2000年推出了2000版9000標(biāo)準(zhǔn)，它適用于各種規(guī)模、各種行業(yè)的組織，對(duì)服務(wù)業(yè)亦具有良好的適用性。 iso制訂出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的格式是：iso+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：iso8402：198
7、iso9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括： iso9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 iso9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》（用于認(rèn)證咨詢） iso9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 iso19011：《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》 實(shí)施iso9000的好處：
1、提高企業(yè)管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2、樹(shù)立良好的企業(yè)形象。
3、 持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。
4、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，提供符合顧客要求和市場(chǎng)需要的iso三體系認(rèn)證。
5、適應(yīng)加入wto的需要，應(yīng)對(duì)技術(shù)壁壘，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，擴(kuò)大出口。
6、減少失誤和返工，提高生產(chǎn)效益。
7、規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量成本。

ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
一、ISO9000：2000八大質(zhì)量管理原則 ISO9000：2000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，用高度概括、易于理解的語(yǔ)言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。 1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望?！盯倏蛻粲肋h(yuǎn)是對(duì)的；②如果客戶不對(duì)，則執(zhí)行①》。 2． 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。 3． 全員參與 各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來(lái)最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。 4． 過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。 流程圖方法。 5． 管理的系統(tǒng)方法 ISO9000 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。 6．持續(xù)改進(jìn) 是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。 7． 基于事實(shí)的決策方法： 針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話。 8． 互利的供方關(guān)系 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。 二． ISO9001：2000要求 1 . 范圍 1． 1總則 1． 2應(yīng)用 2． 引用標(biāo)準(zhǔn) 3． 術(shù)語(yǔ)和定義 4． 質(zhì)量管理體系 4．1總要求 4．2文件要求 5． 管理職責(zé) 5．1管理承諾 5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5．3質(zhì)量方針 5．4策劃 5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5．6管理評(píng)審 6．資源管理 6．1資源的提供 6．2人力資源 6．3基礎(chǔ)設(shè)施 6．4工作環(huán)境 7．產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)現(xiàn) 7．1產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃 7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7．3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7．4采購(gòu) 7．5產(chǎn)品/服務(wù)提供 7．6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 三．過(guò)程方法模式： （無(wú)法粘貼圖）
四. ISO9000：2000質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： 1． 質(zhì)量手冊(cè)（QM）： 主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。
2. 程序文件（QP）： 是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。 3． 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）： 詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。 4． 記錄表格（F）： 是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。
五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別 項(xiàng)目94年版 2000年版 1．條文改變 1．從事
4.1～
4.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。 2．三種質(zhì)量體系模式。 （1）僅 5個(gè)條文項(xiàng)目。 （2）整合為一種質(zhì)量體系模式。 （3）流程手法的運(yùn)用不作要求鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。 3．持續(xù)改善要求。未明確提出要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評(píng)審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。 4．供應(yīng)鏈的敘述方式 分包商--供應(yīng)商--客戶 供應(yīng)商--組織--客戶 5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo) （1）要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架。 （2）在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測(cè)量的目標(biāo)。 6．體系名稱的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實(shí)。 7．PDCA的應(yīng)用 采用物流的運(yùn)作方式 寫作架構(gòu)采用簡(jiǎn)易的PDCA流程模式。 8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開(kāi)始使用。
9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 無(wú)與ISO14001：96有相容性，也與其它國(guó)際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。 ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)變更
1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。
2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
3.對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。
4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
5.以下為變更條款：
3.0術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）
4.1增加了外包過(guò)程的控制，借助
7.
4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
4.
2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）
4.
2.3增加了
4.
2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。
5.
5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。
6.
2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。
6.
2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。
6.3 增加了
6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。
7.
2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝-倉(cāng)儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè)）。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過(guò)程的重要性，特殊過(guò)程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識(shí)別。（如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn)）
7.
5.4顧客財(cái)產(chǎn)：增加了注解-闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：增加了測(cè)量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求（如公司的軟件測(cè)試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理）。
8.
2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來(lái)源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見(jiàn)調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表?yè)P(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。
8.
2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄）。
8.
2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：
1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”
2.注解中增加了采用過(guò)程控制方法時(shí)需考慮的要點(diǎn)，此注釋希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)需要考慮到應(yīng)用的價(jià)值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過(guò)程）。
8.3 不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開(kāi)立主要不符合項(xiàng)。 詳情參照：