ISO13485基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備控制程序？

玲瓏電子科技有限公司基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備控制程序（依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控 □非受控發(fā)放號：編制：審核：批準(zhǔn)：iso三體系認(rèn)證編號：QP05版 本：A/0發(fā)布日期:XXXX年12月10日實(shí)施日期:XXXX年12月10日iso三體系認(rèn)證履歷表iso三體系認(rèn)證修改履歷｜修訂時(shí)間｜修改條款｜版本｜修改內(nèi)容｜初版｜A/0｜新發(fā)行｜規(guī)定公司基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù)保養(yǎng)的要求，確保公司基礎(chǔ)設(shè)施滿足要求的能力。適用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及儀器設(shè)備的控制。無
4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
4.3《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
5.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和提供相應(yīng)的資源來滿足基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的需求。
5.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施的管理、維護(hù)與保養(yǎng)。
5.3品保部：負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行維護(hù)管理。
5.4采購部：負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的采購。
6.
1.1根據(jù)公司發(fā)展需要購置設(shè)施設(shè)備時(shí)，由需求部門填寫《設(shè)備申購單》，提供相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行申購，申購時(shí)應(yīng)確定所需設(shè)備的iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、精度要求等。
6.
1.2設(shè)備申購相關(guān)參數(shù)及要求，需經(jīng)工程部進(jìn)行驗(yàn)證后，需求部門報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，實(shí)施采購。
6.
1.3采購部依據(jù)提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行基礎(chǔ)確

ISO9001:2008設(shè)施設(shè)備控制程序？

肯定必要，我們一直都是這么做的

在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)
6.3條款并沒有要求要有記錄，所以留什么記錄都是企業(yè)自己根據(jù)需要而確定的。當(dāng)然記錄能為體系的有效運(yùn)行提供證據(jù)，但不是唯一的證據(jù)。

這個(gè)是必須的！每日的巡查記錄必須保存，在年審的時(shí)候會用到！

ISO9000采購控制程序？

采購管理程序｜｜iso三體系認(rèn)證編號:LZY-QP-74-001｜版本/版次:B/1｜生效日期:2010年01月01日｜(各部門不可保存未蓋”受控iso三體系認(rèn)證”章之體系iso三體系認(rèn)證,且受控iso三體系認(rèn)證不可私自復(fù)印。)｜制訂部門｜制 訂｜審 核｜批 準(zhǔn)｜采購部｜制定日期｜2010-01-01｜采購管理程序｜iso三體系認(rèn)證編號｜LZY-QP-74-001｜生效日期｜2010-01-10｜頁 碼｜1/5｜iso三體系認(rèn)證性質(zhì)｜程序iso三體系認(rèn)證｜版 次｜B/1｜修 訂 記 錄｜制定/修訂｜日期｜修訂內(nèi)容｜版次｜總頁數(shù)｜批準(zhǔn)｜審核｜制定/修訂｜2010-2-23｜增加
5.
1.5新物料及物料申報(bào)后的確認(rèn)流程｜B/0｜5｜2010-5-9｜增加5．4 樣品管理流程｜B/1｜5｜制定日期｜2010-01-01｜采購管理程序｜iso三體系認(rèn)證編號｜LZY-QP-74-001｜生效日期｜2010-01-10｜頁 碼｜2/5｜iso三體系認(rèn)證性質(zhì)｜程序iso三體系認(rèn)證｜版 次｜B/1｜
1、目的｜
1.1對生產(chǎn)所需物料進(jìn)行合理、有效的采購管理，以滿足生產(chǎn)需要，保證生產(chǎn)與出貨的順利進(jìn)行。｜
1.2對分供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評估與控制，以保證所采購的原輔料具有穩(wěn)定、可靠的品質(zhì)。｜
2、適用范圍:從尋找到評估、審核、合格供應(yīng)商及提出采購申請到采購件到料的作業(yè)過程均適用.｜
3、定義：｜4．1．1重要物料：直接影響最終iso三體系認(rèn)證使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客投訴的物料； ｜4．1．2一般物料：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補(bǔ)的物料（如：包裝材料等）.｜ 4．1．3輔助物資：非直接用于iso三體系認(rèn)證本身的起輔助作用的物資等

ISO9000認(rèn)證控制程序中的 “生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序” 怎么寫？

iso三體系認(rèn)證重點(diǎn)要對以下內(nèi)容進(jìn)行管控：
1、 iso三體系認(rèn)證要規(guī)定獲得有關(guān)iso三體系認(rèn)證特性的信息的渠道、方式，引用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、工藝指標(biāo)、相應(yīng)的法律法規(guī)合同等另外要形成iso三體系認(rèn)證，或在本程序中予以體現(xiàn)；
2、 必要時(shí)，要讓作業(yè)人員能夠獲得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，對關(guān)健過程、特殊過程進(jìn)行定義，編寫作業(yè)指導(dǎo)書；
3、 在iso三體系認(rèn)證中規(guī)定使用適宜的設(shè)備，以滿足：A、 加工能力、加工質(zhì)量要求及生產(chǎn)計(jì)劃要求；B、 規(guī)格、型號符合要求；C、 材質(zhì)符合要求；D、 設(shè)備安裝符合要求；E、 技術(shù)狀態(tài)要完好；
4、 獲得使用監(jiān)視和測量設(shè)備，如過程的監(jiān)視設(shè)備（溫度計(jì)、壓力表、流量表等）、過程結(jié)果的測試試驗(yàn)；
5、 進(jìn)行監(jiān)視和測量，對數(shù)據(jù)、信息等進(jìn)行分析、管控；
6、 實(shí)施iso三體系認(rèn)證的放行、交付和交付后的活動(dòng)，如QC檢驗(yàn)、物流運(yùn)輸?shù)取????。

iso三體系認(rèn)證重點(diǎn)要對以下內(nèi)容進(jìn)行管控：
1、 iso三體系認(rèn)證要規(guī)定獲得有關(guān)iso三體系認(rèn)證特性的信息的渠道、方式，引用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、工藝指標(biāo)、相應(yīng)的法律法規(guī)合同等另外要形成iso三體系認(rèn)證，或在本程序中予以體現(xiàn)；
2、 必要時(shí)，要讓作業(yè)人員能夠獲得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，對關(guān)健過程、特殊過程進(jìn)行定義，編寫作業(yè)指導(dǎo)書；
3、 在iso三體系認(rèn)證中規(guī)定使用適宜的設(shè)備，以滿足：A、 加工能力、加工質(zhì)量要求及生產(chǎn)計(jì)劃要求；B、 規(guī)格、型號符合要求；C、 材質(zhì)符合要求；D、 設(shè)備安裝符合要求；E、 技術(shù)狀態(tài)要完好；
4、 獲得使用監(jiān)視和測量設(shè)備，如過程的監(jiān)視設(shè)備（溫度計(jì)、壓力表、流量表等）、過程結(jié)果的測試試驗(yàn)；
5、 進(jìn)行監(jiān)視和測量，對數(shù)據(jù)、信息等進(jìn)行分析、管控；
6、 實(shí)施iso三體系認(rèn)證的放行、交付和交付后的活動(dòng)，如QC檢驗(yàn)、物流運(yùn)輸?shù)取?/p>

ISO9001-2015服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序？

1目的對中心開展新的服務(wù)項(xiàng)目的iso認(rèn)證和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保服務(wù)開發(fā)項(xiàng)目能滿足有關(guān)法律、法規(guī)要求、顧客的需求和期望及滿足中心發(fā)展的需要。2范圍本程序適用于在全省開展新行業(yè)、新職業(yè)工種、新等級、新方法的技能鑒定，全省統(tǒng)考及新職業(yè)工種題庫等項(xiàng)目的iso認(rèn)證、開發(fā)全過程控制。3職責(zé)3．1業(yè)務(wù)拓展科負(fù)責(zé)新行業(yè)、新職業(yè)工種、新等級、新方法的iso認(rèn)證開發(fā)全過程組織、協(xié)調(diào)、策劃、實(shí)施、驗(yàn)證、評審、確認(rèn)和更改等。3．2命題科負(fù)責(zé)單位委托新職業(yè)工種題庫及地方題庫的iso認(rèn)證開發(fā)全過程組織、協(xié)調(diào)、策劃、實(shí)施、評審、確認(rèn)等。3．3管理者代表負(fù)責(zé)審批項(xiàng)目建議書，下達(dá)新服務(wù)項(xiàng)目任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)iso認(rèn)證開發(fā)方案、計(jì)劃書、評審、驗(yàn)證報(bào)告。3．4綜合科負(fù)責(zé)新服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量控制及iso認(rèn)證開發(fā)iso三體系認(rèn)證資料的存檔。3．5中心主任批準(zhǔn)開發(fā)項(xiàng)目。4工作程序4．1iso認(rèn)證開發(fā)控制流程圖見圖1。4．2iso認(rèn)證開發(fā)的策劃4．2．1業(yè)務(wù)拓展科和命題科，根據(jù)單位委托或中心發(fā)展需要和市場調(diào)研結(jié)果，提出《項(xiàng)目建議書》（或可行性報(bào)告），報(bào)主任審批。4．2．2主任召開辦公會議，對《項(xiàng)目建議書》的可行性進(jìn)行評審。包括市場需求、資源配置、預(yù)期含金量、中心能力。根據(jù)會議決定下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)。b)4