如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的現(xiàn)場考核？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，可以參照醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方式和方法。經(jīng) 過自查表的審查及現(xiàn)場查驗，參照兩個醫(yī)療器械質(zhì)量體系保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，考核組應(yīng)該做 出這個企業(yè)有無生產(chǎn)申請申報iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力。????《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 辦法》規(guī)定了判定規(guī)則，對
二、三類iso三體系認(rèn)證分別規(guī)定了重點考核項目，二類12項、三類21 項。重點項目全部合格，一般項目不合格不超過5項，判定為通過考核，達不到上述條 件，判定為整改后復(fù)核。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核的目的是什么？

考核的目的是判定該企業(yè)有無生產(chǎn)某個iso三體系認(rèn)證的基本能力。除了自查表的項目，還可以 參照其他信息。如該企業(yè)已經(jīng)成批生產(chǎn)的醫(yī)療器械和申請申報iso三體系認(rèn)證的相近程度，該企業(yè)近 期生產(chǎn)經(jīng)營的狀態(tài)等可提供iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和質(zhì)量管理的可信性的佐證。

管理體系進行監(jiān)督審核主要審核什么？

那就是9000的監(jiān)督審核唄，主要審核的內(nèi)容他會提前發(fā)傳真給貴公司，監(jiān)督就是對體系的完整性和部門的個別條框的抽查，不是審核全項，但是必須按照全項進行準(zhǔn)備，有更新的及時進行更新處理，沒有的話，把當(dāng)年的記錄進行復(fù)核，上一年的記錄進行改進，尤其是管理評審和內(nèi)審方面的東西，要改進的內(nèi)容一定要有證實，而且表明是有效的。

監(jiān)督審核就是比首次審核或三年一次的復(fù)審少審一些過程或部門,或者說抽查大部門重要的,比如管理職責(zé),內(nèi)審,管理評審,改進等可能每次不可能少,相關(guān)部門可能少審幾個一般可以提前(如一個月)溝通的,審核表可能提前一個星期發(fā)給受審核方,但各項工作還是要準(zhǔn)備,因為體系是關(guān)聯(lián)的.

首先，看清楚本次監(jiān)督審核的部門、內(nèi)容，不要盲目準(zhǔn)備，浪費時間；第二，完善被審核部門的iso三體系認(rèn)證、記錄。 iso三體系認(rèn)證和記錄主要指手冊、程序中規(guī)定的iso三體系認(rèn)證和記錄。第三，接受審核時，態(tài)度一定要誠懇，隨時記錄審核老師提出的建議和意見；第四，做好后勤工作。讓老師高高興興進行審核。哈哈，做到上面的，請放一萬個心好了，肯定沒有問題。

非現(xiàn)場審核,還要審核記錄嗎在質(zhì)量管理體系初次審核的一階段審核中，非現(xiàn)場審核需要有審核記錄嗎？

非現(xiàn)場審核，包括文件審核，記錄審核，網(wǎng)絡(luò)審核等；也應(yīng)該有審核記錄。

haccp 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，現(xiàn)場主要考核那些內(nèi)容？

現(xiàn)場主要看你設(shè)的CCP點，這幾個CCP點的運行情況以及 相關(guān)記錄。

相關(guān)iso三體系認(rèn)證、記錄，特別是關(guān)鍵質(zhì)量點的控制和記錄，來料檢驗記錄、不合格品的控制流程等。

如果是珠三角工廠，可聯(lián)系我^_^